Novo Nordisk: 40,4 pct. af børn kom under fedmegrænsen i Wegovy-studie

Novo Nordisks første, såkaldte topline-resultater fra fase 3-forsøget STEP Young peger på, at ugentlig semaglutid — det aktive stof i Wegovy — sammen med en kaloriereduceret kost og mere fysisk aktivitet kan sænke BMI mere end placebo hos børn med fedme i alderen 6 til under 12 år. De fulde tal for BMI-ændringer og bivirkninger er dog endnu ikke offentliggjort. 3

Det centrale resultat: 40,4 pct. under fedmegrænsen

Forsøget omfattede 165 børn og var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret. Begge grupper fik gennem hele forløbet støtte til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet. 4

Efter 68 uger var 40,4 pct. af børnene, der fik semaglutid, kommet under den alders- og kønsspecifikke BMI-grænse for fedme. I placebogruppen var andelen 0 pct.. Tallet er beregnet efter et analyseprincip, der forudsætter, at deltagerne fulgte den tildelte behandling som planlagt. 3

Mere end 85 pct. af børnene havde svær fedme af klasse II eller III ved studiets start. I pædiatriske definitioner svarer det til mindst henholdsvis 120 pct. eller 140 pct. af 95.-percentilen for BMI for barnets alder og køn. 4

Børnene fik semaglutid som en ugentlig indsprøjtning under huden. Maksimaldosis var enten 1,7 mg eller 2,4 mg, afhængigt af barnets vægt ved indskrivningen i forsøget. 4

BMI faldt mere end med placebo

Studiets primære endepunkt var den procentvise ændring i BMI fra start til uge 68. Det blev nået, idet semaglutid gav en statistisk bedre BMI-reduktion end placebo. Novo Nordisk har endnu ikke oplyst den præcise gennemsnitlige procentvise BMI-reduktion i de foreløbige resultater. 3

Det er derfor for tidligt at vurdere hele effektstørrelsen og bivirkningsprofilen i detaljer, indtil de fulde studiedata er fremlagt.

Sikkerhed: Ingen nye signaler ifølge Novo Nordisk

Ifølge Novo Nordisk var den samlede sikkerhed og tolerabilitet i tråd med tidligere studier af semaglutid hos unge og voksne, og selskabet oplyste, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsproblemer. 4

Selskabet rapporterede også, at der ikke var sikkerhedsmæssige bekymringer knyttet til børnenes vækst i højden eller pubertetsudvikling i forsøgsperioden. 4

Wegovy og andre GLP-1-lægemidler til vægttab er fortsat ikke godkendt til behandling af fedme hos børn under 12 år. De godkendte medicinske behandlingsmuligheder for denne aldersgruppe er begrænsede, selv om brug uden for godkendt indikation forekommer. 3

Hvad sker der nu?

Novo Nordisk anslår, at 177 millioner børn og unge mellem 5 og 19 år globalt levede med fedme i 2025. Selskabet forventer, at tallet kan stige til 228 millioner i 2040. 4

De detaljerede STEP Young-resultater er planlagt fremlagt på ObesityWeek i Washington, D.C., den 14.–17. november 2026. 4

Novo Nordisk har ikke oplyst en konkret dato for en ansøgning om myndighedsgodkendelse til børn under 12 år. En eventuel udvidelse af Wegovys godkendelse kræver myndighedernes vurdering, og de offentliggjorte forsøgsresultater ændrer ikke i sig selv lægemidlets nuværende godkendelsesstatus for denne aldersgruppe. 13