EU godkender XFG-tilpasset covid-19-vaccine fra Pfizer og BioNTech

Hvad omfatter godkendelsen?

• Vaccinen: En monovalent mRNA-vaccine, der er tilpasset XFG-varianten i SARS-CoV-2's JN.1-linje, som hører til Omikron-familien .
• Formålet: Aktiv immunisering for at forebygge covid-19 forårsaget af SARS-CoV-2 .
• Aldersgruppe: Personer fra 6 måneder og op .
• Geografisk rækkevidde: Alle 27 EU-medlemslande samt yderligere EØS-lande .

Markedsføringstilladelsen betyder, at producenterne kan gå videre med fremstilling og forsyning. Det er dog de nationale myndigheder, der i sidste ende fastlægger de konkrete vaccinationsprogrammer for 2026 og 2027 ud fra den aktuelle situation i de enkelte lande .

Sådan foregik den regulatoriske proces

EMA's Emergency Task Force (ETF) anbefalede 29. maj 2026, at covid-19-vaccinerne blev opdateret til at målrette XFG til vaccinationskampagnen i 2026-2027. Ifølge taskforcen havde XFG cirkuleret bredt siden mindst sommeren 2025 .

Inden for JN.1-familien vurderede ETF, at XFG var det foretrukne valg. Andre nyere efterkommere af JN.1, blandt andre LP.8.1, kunne også komme i betragtning .

Efterfølgende vurderede EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ændringen og afgav en positiv anbefaling . Europa-Kommissionen fulgte op med den centraliserede markedsføringstilladelse 29. juli 2026 .

Godkendelsen af en varianttilpasset formulering følger en fremskyndet proces, som også er blevet brugt ved tidligere opdateringer af Comirnaty. Modellen minder på den måde om den årlige opdatering af influenzavacciner, hvor sammensætningen tilpasses de virusvarianter, der forventes at cirkulere.

Hvad viser immunresponsdataene?

Pfizer og BioNTech oplyser, at de tilgængelige kliniske, prækliniske og virkelighedsbaserede data viser et stærkt immunrespons mod nutidige cirkulerende og nye SARS-CoV-2-linjer .

EMA's ETF vurderede desuden, at XFG-vacciner forventes også at kunne beskytte mod BA.3.2 . De offentlige pressemeddelelser indeholder dog ikke specifikke tal for antistofniveauer eller neutraliseringens stigning i forhold til tidligere formuleringer .

Levering før efterårs- og vintersæsonen

Pfizer og BioNTech oplyser, at leverancerne snart begynder, så vaccinen kan blive tilgængelig i EU-landene inden den kommende efterårs- og vintersæson for luftvejssygdomme . Selskaberne har samtidig oplyst, at de til dato har leveret mere end 5 milliarder doser af deres covid-19-vacciner globalt .

Godkendelsen følger en bredere international udvikling, hvor mRNA-vacciner mod covid-19 i stigende grad opdateres efter en sæsonbaseret model. Regulatorer koordinerer valg af målvarianter, mens producenterne tilpasser formuleringerne fra år til år.

Kendte sikkerhedsrisici

Den XFG-tilpassede vaccine bygger på den samme Comirnaty-platform som tidligere formuleringer. Derfor forventes sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, der allerede er kendt for Comirnaty .

De vigtigste kendte og overvågede risici omfatter:

• Myokarditis og perikarditis: Data efter markedsføring har vist en øget risiko, især hos yngre mænd .
• Anafylaksi og alvorlige allergiske reaktioner: Der er rapporteret sjældne tilfælde. Vaccinen skal derfor gives under tæt medicinsk overvågning, hvor relevant behandling er tilgængelig .
• Almindelige bivirkninger: Smerter på injektionsstedet, træthed, hovedpine og muskelsmerter. Muskelsmerter er rapporteret hos op til 18,1 procent, kulderystelser hos op til 13,3 procent, feber hos op til 7,8 procent og ledsmerter hos op til 7,6 procent. Reaktionerne er generelt milde til moderate og varer typisk 1-2 dage .
• Andre hændelser, der overvåges: De løbende sikkerhedsprotokoller omfatter blandt andet Guillain-Barré-syndrom, Bells parese, kramper, cerebral venøs sinustrombose samt hjerne- og rygmarvsbetændelse .

Pfizer, BioNTech og EMA fortsætter den almindelige sikkerhedsovervågning og indsender løbende periodiske sikkerhedsopdateringer for de tilpassede vaccineformuleringer .