Trodelvy rykker frem som førstelinjebehandling ved metastatisk triple-negativ brystkræft

Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA godkendte den 24. juni 2026 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) til to førstelinjeindikationer ved inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC) .

Godkendelsen flytter Trodelvy fra primært at være en behandling til senere behandlingslinjer til også at kunne indgå tidligt i behandlingsforløbet. Valget mellem behandlingerne afhænger især af, om kræftcellerne udtrykker PD-L1, og om patienten kan få immunterapi.

Hvilke patienter er omfattet?

FDA-godkendelsen dækker to forskellige situationer:

Behandling	Hvem gælder den for?	Dokumentation
Trodelvy alene	Voksne med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som ikke tidligere har fået systemisk behandling for metastatisk sygdom, og som ikke er kandidater til behandling baseret på PD-1- eller PD-L1-hæmmere	ASCENT-03
Trodelvy plus pembrolizumab (Keytruda)	Voksne med samme sygdomssituation, hvor tumoren udtrykker PD-L1 med en Combined Positive Score (CPS) på mindst 10, og som ikke tidligere har fået systemisk behandling for metastatisk sygdom	ASCENT-04/KEYNOTE-D19

PD-L1-status vurderes ved en laboratorietest af tumorvæv. CPS er en målemetode, der bruges til at beskrive niveauet af PD-L1-udtryk. Den konkrete behandling skal derfor fastlægges af det behandlende kræftteam ud fra blandt andet prøvesvar, tidligere behandlinger og patientens helbred.

Hvad viste de to førstelinjestudier?

ASCENT-03: Trodelvy som monoterapi

ASCENT-03 sammenlignede Trodelvy med lægevalgt kemoterapi hos patienter med førstegangsbehandlet metastatisk TNBC, som ikke var kandidater til PD-1- eller PD-L1-baseret behandling. Studiet viste, at Trodelvy reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 38 procent sammenlignet med kemoterapi .

Resultaterne var en del af grundlaget for godkendelsen af Trodelvy som monoterapi i førstelinjen. Trodelvy er et antistof-lægemiddelkonjugat, ofte forkortet ADC, som er udviklet til at binde til Trop-2 på kræftceller og transportere det celledræbende stof SN-38 ind i tumoren .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: Trodelvy i kombination med pembrolizumab

I ASCENT-04/KEYNOTE-D19 blev Trodelvy plus pembrolizumab sammenlignet med standardkemoterapi plus pembrolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet, PD-L1-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC. Kombinationen reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 35 procent .

Fordelen i progressionsfri overlevelse – altså tiden, før sygdommen vokser eller forværres – blev rapporteret på tværs af flere centrale undergrupper . De fulde resultater blev offentliggjort i New England Journal of Medicine .

Hvorfor er triple-negativ brystkræft vanskelig at behandle?

Triple-negativ brystkræft udgør omkring 15-20 procent af alle brystkræfttilfælde. Kræftcellerne mangler østrogenreceptorer, progesteronreceptorer og HER2. Derfor kan hormonbehandlinger og HER2-rettede behandlinger, som bruges ved andre former for brystkræft, ikke anvendes på samme måde ved TNBC .

Metastatisk TNBC har historisk været forbundet med en dårlig prognose. I tidligere behandlingsserier har den mediane samlede overlevelse ligget omkring 12-15 måneder i den metastatiske situation . Når sygdommen er udviklet efter tidligere behandlinger, har mulighederne ofte været begrænset til enkeltstofkemoterapi.

Trodelvys tidligere godkendelse byggede blandt andet på ASCENT-studiet i anden eller senere behandlingslinje. Her var den mediane progressionsfri overlevelse 4,8 måneder med Trodelvy mod 1,7 måneder med lægevalgt kemoterapi. Den mediane samlede overlevelse var henholdsvis 11,8 og 6,9 måneder .

EU godkendte Trodelvy dagen før FDA

Den 23. juni 2026, dagen før den amerikanske beslutning, godkendte Europa-Kommissionen Trodelvy som monoterapi i førstelinjen til voksne med inoperabel eller metastatisk TNBC, som ikke har fået systemisk behandling for metastatisk sygdom og ikke er kandidater til PD-1- eller PD-L1-hæmmere .

Godkendelsen fulgte efter en positiv udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs ekspertudvalg CHMP den 21. maj 2026 . Ifølge Gilead er Trodelvy dermed det første ADC og den første nye behandlingsmulighed i 20 år i Europa for den specifikke gruppe af førstelinjepatienter, som ikke kan få PD-1- eller PD-L1-hæmmere .

Den tidligere europæiske markedsføringstilladelse fra november 2021 omfattede patienter, der havde modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger .

NCCN ændrede anbefalingen i januar 2026

Den 28. januar 2026 blev Trodelvy føjet til NCCN's retningslinjer som en foretrukken førstelinjebehandling i kategori 1 for patienter med metastatisk TNBC, hvis sygdom er PD-L1-negativ med CPS under 10, og som ikke har nedarvede sygdomsfremkaldende varianter i BRCA1/2 .

NCCN er et amerikansk netværk af førende kræftcentre, hvis retningslinjer bruges som fagligt beslutningsstøtte. En sådan anbefaling er ikke det samme som en automatisk behandlingsbeslutning, men afspejler den evidens og ekspertvurdering, der ligger til grund for retningslinjen.

Trodelvys regulatoriske udvikling

• 22. april 2020: FDA gav en fremskyndet godkendelse til metastatisk TNBC efter mindst to tidligere behandlinger for metastatisk sygdom .
• 2021: FDA omdannede godkendelsen til en fuld regulatorisk godkendelse på baggrund af bekræftende data fra ASCENT-studiet .
• November 2021: Europa-Kommissionen gav Trodelvy den første markedsføringstilladelse i EU til patienter, der havde fået mindst to tidligere systemiske behandlinger .
• 28. januar 2026: Trodelvy blev tilføjet som foretrukken førstelinjeindstilling i NCCN-retningslinjerne for en gruppe patienter med PD-L1-negativ metastatisk TNBC .
• 21. maj 2026: EMA's CHMP afgav en positiv udtalelse om den nye førstelinjeindikation .
• 23. juni 2026: Europa-Kommissionen godkendte Trodelvy som førstelinjemonoterapi til patienter, der ikke er kandidater til PD-1- eller PD-L1-hæmmere .
• 24. juni 2026: FDA godkendte både Trodelvy alene og Trodelvy i kombination med pembrolizumab i førstelinjen .

Hvad betyder beslutningen i praksis?

Godkendelsen udvider mulighederne for patienter med metastatisk TNBC, men den betyder ikke, at Trodelvy er den samme behandling for alle. Patientens PD-L1-resultat er centralt for FDA's to nye indikationer, og andre forhold – herunder genetiske fund, tidligere behandling og almen tilstand – kan også påvirke valget.

Det er desuden vigtigt at skelne mellem en FDA-godkendelse, en EU-godkendelse og adgang til behandling i det enkelte land. Nationale myndigheder, sygehusretningslinjer og beslutninger om tilskud eller ibrugtagning kan afgøre, hvornår og hvordan en behandling bliver tilgængelig for patienter.