Sådan var fase 3-forsøget designet

Studiet (NCT01436968) var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg, der inkluderede 745 patienter med nydiagnosticeret, lokal prostatakræft klassificeret som middelsvær til høj risiko , .

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i forholdet 2:1 til enten at modtage:

• CAN-2409 indsprøjtet direkte i prostata efterfulgt af tabletter med valacyclovir (et almindeligt antiviralt middel), eller
• Placebo-indsprøjtning efterfulgt af valacyclovir-tabletter.

Begge grupper modtog samtidig kurativ strålebehandling, og nogle fik en kortvarig hormonbehandling , .

Nøgleresultater: En effekt, der vokser over tid

Forsøget opfyldte sit primære mål og viste en statistisk signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse (disease-free survival, DFS).

Indledende analyse (median opfølgning på 50,3 måneder)

• I CAN-2409 gruppen var medianen for sygdomsfri overlevelse endnu ikke nået, da størstedelen af patienterne stadig var uden tegn på tilbagefald. Til sammenligning var den mediane sygdomsfri overlevelse 86,1 måneder i placebogruppen .
• Effekten svarer til en 30 % reduktion i risikoen for tilbagefald eller død uanset årsag. Det svarer til en hazard ratio (HR) på 0,70 (95 % CI 0,52–0,94; p=0,016) , .

Forlænget opfølgning (AUA 2026, median opfølgning på 58 måneder)

Fordelen ved behandlingen så ud til at blive større med tiden. Ved en opfølgende analyse præsenteret på den amerikanske urologikongres (AUA) i 2026, var effekten på prostatakræft-specifik sygdomsfri overlevelse endnu tydeligere .

• Forbedringen nåede op på 39 % (HR 0,61; 95 % CI 0,44–0,85; p=0,0031) , .

Sekundære mål understøtter billedet

Et centralt sekundært mål handlede om, hvor effektivt behandlingen slog kræftcellerne ihjel ét år efter. Andelen af patienter med en negativ biopsi efter 2 år var 80 % i CAN-2409-gruppen mod kun 63 % i placebogruppen (p=0,0018) . Denne fordel var konsistent, uanset om patienterne fik konventionel eller let hypofraktioneret strålebehandling , .

Det er dog vigtigt at understrege, at selvom resultaterne er stærkt positive for den samlede gruppe, var studiet ikke statistisk designet til at bevise en sikker fordel inden for hver enkelt undergruppe af patienter .

En overskuelig sikkerhedsprofil

Tilføjelsen af CAN-2409 til strålebehandlingen førte ikke til en markant stigning i alvorlige bivirkninger. Generelt var sikkerhedsprofilen gunstig og til at håndtere , , .

De fleste bivirkninger var milde (grad 1-2) og forbigående. De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var influenza-lignende symptomer og lokale reaktioner, som man ofte ser ved immunaktivering , :

• Kuldegysninger (33,4 % mod 8,6 % for placebo)
• Influenzalignende symptomer (30,5 % mod 13,8 %)
• Feber (25,1 % mod 3,9 %)
• Træthed (18,2 %)
• Vandladningshyppighed (12,1 %)

Forekomsten af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger var lav og ens i de to grupper . En samlet sikkerhedsanalyse af produktet viste ingen nye sikkerhedssignaler .

Sådan fungerer CAN-2409: Når svulsten bliver til en vaccine

Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) er en "hyldevare"-behandling, der kombinerer genterapi og immunterapi i en tretrins mekanisme , , :

1. Genlevering: Behandlingen består af et harmløst, modificeret adenovirus (forkølelsesvirus), der er konstrueret til at bære et gen fra herpes simplex-virus kaldet thymidin kinase (HSV-tk). Det sprøjtes direkte ind i prostatatumoren, hvor det inficerer kræftcellerne og afleverer genet med minimal systemisk påvirkning , .
2. Aktivering af prodrug: Patienten tager derefter en tablet valacyclovir, et velkendt antiviralt middel. Inde i de kræftceller, der har modtaget genet, omdanner HSV-tk-enzymet denne tablet til et giftigt stof, der selektivt ødelægger DNA-replikationen i kræftcellerne og får dem til at dø , .
3. Immunrespons slås an: Denne målrettede celledød er "immunogen", hvilket betyder, at den frigiver en byge af kræftspecifikke antigener (kendetegn fra svulsten). Dette fungerer som en alarmsignal for kroppens eget immunforsvar, som nu bliver i stand til at genkende og angribe de resterende kræftceller i resten af kroppen. Hele processen, hvor patientens egen tumor omdannes til en personlig kræftvaccine, forstærkes yderligere af den DNA-skade, som den samtidige strålebehandling forårsager , , .

Dette flerdobbelte angreb giver et direkte slag mod den injicerede tumor og mobiliserer samtidig kroppens eget forsvar til et systemisk og potentielt langvarigt modsvar.

Vejen mod en mulig godkendelse i slutningen af 2026

De positive data har tegnet en klar vej mod en markedsføringstilladelse i USA, og firmaet Candel Therapeutics har gentagne gange bekræftet sine planer.

• BLA-ansøgning: Virksomheden sigter mod at indsende en såkaldt "Biologics License Application" (BLA) – den amerikanske pendant til en ansøgning om markedsføringstilladelse her i Europa – til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, inden udgangen af 2026 (fjerde kvartal 2026) for denne indikation , , , , .
• Særlig FDA-status: CAN-2409 har allerede modtaget den amerikanske lægemiddelstyrelses særlige betegnelse "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT) for denne indikation. Det åbner op for en hurtigere udvikling og vurderingsproces hos myndighederne , .
• Videnskabelig blåstempling: De fuldstændige fase 3-resultater blev i juni 2026 offentliggjort i det stærkt respekterede tidsskrift The Lancet Oncology, hvilket giver et solidt, fagfællebedømt grundlag for den kommende regulatoriske proces , .
• Produktionsstatus: Fordi behandlingen er en såkaldt "off-the-shelf" (hyldevare), der kan produceres på forhånd og gives direkte, slipper man for den logistisk tunge og tidskrævende proces med at modificere celler uden for kroppen for hver enkelt patient. Det forenkler produktion og distribution , .

CAN-2409 afprøves i øjeblikket også i andre svært behandlelige kræftformer såsom bugspytkirtelkræft og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Herhjemme i Norden, hvor prostatakræft er den hyppigste kræftform blandt mænd, er det dog programmet for lokal prostatakræft, der er længst fremme og den primære kandidat til at komme på markedet som den første , .

Sådan var fase 3-forsøget designet

Studiet (NCT01436968) var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg, der inkluderede 745 patienter med nydiagnosticeret, lokal prostatakræft klassificeret som middelsvær til høj risiko , .

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i forholdet 2:1 til enten at modtage:

• CAN-2409 indsprøjtet direkte i prostata efterfulgt af tabletter med valacyclovir (et almindeligt antiviralt middel), eller
• Placebo-indsprøjtning efterfulgt af valacyclovir-tabletter.

Begge grupper modtog samtidig kurativ strålebehandling, og nogle fik en kortvarig hormonbehandling , .

Nøgleresultater: En effekt, der vokser over tid

Forsøget opfyldte sit primære mål og viste en statistisk signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse (disease-free survival, DFS).

Indledende analyse (median opfølgning på 50,3 måneder)

• I CAN-2409 gruppen var medianen for sygdomsfri overlevelse endnu ikke nået, da størstedelen af patienterne stadig var uden tegn på tilbagefald. Til sammenligning var den mediane sygdomsfri overlevelse 86,1 måneder i placebogruppen .
• Effekten svarer til en 30 % reduktion i risikoen for tilbagefald eller død uanset årsag. Det svarer til en hazard ratio (HR) på 0,70 (95 % CI 0,52–0,94; p=0,016) , .

Forlænget opfølgning (AUA 2026, median opfølgning på 58 måneder)

Fordelen ved behandlingen så ud til at blive større med tiden. Ved en opfølgende analyse præsenteret på den amerikanske urologikongres (AUA) i 2026, var effekten på prostatakræft-specifik sygdomsfri overlevelse endnu tydeligere .

• Forbedringen nåede op på 39 % (HR 0,61; 95 % CI 0,44–0,85; p=0,0031) , .

Sekundære mål understøtter billedet

Et centralt sekundært mål handlede om, hvor effektivt behandlingen slog kræftcellerne ihjel ét år efter. Andelen af patienter med en negativ biopsi efter 2 år var 80 % i CAN-2409-gruppen mod kun 63 % i placebogruppen (p=0,0018) . Denne fordel var konsistent, uanset om patienterne fik konventionel eller let hypofraktioneret strålebehandling , .

Det er dog vigtigt at understrege, at selvom resultaterne er stærkt positive for den samlede gruppe, var studiet ikke statistisk designet til at bevise en sikker fordel inden for hver enkelt undergruppe af patienter .

En overskuelig sikkerhedsprofil

Tilføjelsen af CAN-2409 til strålebehandlingen førte ikke til en markant stigning i alvorlige bivirkninger. Generelt var sikkerhedsprofilen gunstig og til at håndtere , , .

De fleste bivirkninger var milde (grad 1-2) og forbigående. De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var influenza-lignende symptomer og lokale reaktioner, som man ofte ser ved immunaktivering , :

• Kuldegysninger (33,4 % mod 8,6 % for placebo)
• Influenzalignende symptomer (30,5 % mod 13,8 %)
• Feber (25,1 % mod 3,9 %)
• Træthed (18,2 %)
• Vandladningshyppighed (12,1 %)

Forekomsten af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger var lav og ens i de to grupper . En samlet sikkerhedsanalyse af produktet viste ingen nye sikkerhedssignaler .

Sådan fungerer CAN-2409: Når svulsten bliver til en vaccine

Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) er en "hyldevare"-behandling, der kombinerer genterapi og immunterapi i en tretrins mekanisme , , :

1. Genlevering: Behandlingen består af et harmløst, modificeret adenovirus (forkølelsesvirus), der er konstrueret til at bære et gen fra herpes simplex-virus kaldet thymidin kinase (HSV-tk). Det sprøjtes direkte ind i prostatatumoren, hvor det inficerer kræftcellerne og afleverer genet med minimal systemisk påvirkning , .
2. Aktivering af prodrug: Patienten tager derefter en tablet valacyclovir, et velkendt antiviralt middel. Inde i de kræftceller, der har modtaget genet, omdanner HSV-tk-enzymet denne tablet til et giftigt stof, der selektivt ødelægger DNA-replikationen i kræftcellerne og får dem til at dø , .
3. Immunrespons slås an: Denne målrettede celledød er "immunogen", hvilket betyder, at den frigiver en byge af kræftspecifikke antigener (kendetegn fra svulsten). Dette fungerer som en alarmsignal for kroppens eget immunforsvar, som nu bliver i stand til at genkende og angribe de resterende kræftceller i resten af kroppen. Hele processen, hvor patientens egen tumor omdannes til en personlig kræftvaccine, forstærkes yderligere af den DNA-skade, som den samtidige strålebehandling forårsager , , .

Dette flerdobbelte angreb giver et direkte slag mod den injicerede tumor og mobiliserer samtidig kroppens eget forsvar til et systemisk og potentielt langvarigt modsvar.

Vejen mod en mulig godkendelse i slutningen af 2026

De positive data har tegnet en klar vej mod en markedsføringstilladelse i USA, og firmaet Candel Therapeutics har gentagne gange bekræftet sine planer.

• BLA-ansøgning: Virksomheden sigter mod at indsende en såkaldt "Biologics License Application" (BLA) – den amerikanske pendant til en ansøgning om markedsføringstilladelse her i Europa – til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, inden udgangen af 2026 (fjerde kvartal 2026) for denne indikation , , , , .
• Særlig FDA-status: CAN-2409 har allerede modtaget den amerikanske lægemiddelstyrelses særlige betegnelse "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT) for denne indikation. Det åbner op for en hurtigere udvikling og vurderingsproces hos myndighederne , .
• Videnskabelig blåstempling: De fuldstændige fase 3-resultater blev i juni 2026 offentliggjort i det stærkt respekterede tidsskrift The Lancet Oncology, hvilket giver et solidt, fagfællebedømt grundlag for den kommende regulatoriske proces , .
• Produktionsstatus: Fordi behandlingen er en såkaldt "off-the-shelf" (hyldevare), der kan produceres på forhånd og gives direkte, slipper man for den logistisk tunge og tidskrævende proces med at modificere celler uden for kroppen for hver enkelt patient. Det forenkler produktion og distribution , .

CAN-2409 afprøves i øjeblikket også i andre svært behandlelige kræftformer såsom bugspytkirtelkræft og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Herhjemme i Norden, hvor prostatakræft er den hyppigste kræftform blandt mænd, er det dog programmet for lokal prostatakræft, der er længst fremme og den primære kandidat til at komme på markedet som den første , .