Outer Biosciences bruger levende menneskehud til at finde nye kosmetiske ingredienser

Outer Biosciences er en amerikansk biotekstartup, der blev grundlagt i 2022 og ledes af Michael Polansky – offentligt kendt som Lady Gagas partner. Virksomhedens grundidé er at bruge levende menneskehud som et længerevarende testmiljø for kosmetik- og hudforskning og derefter omsætte de biologiske målinger til træningsdata for kunstig intelligens. 358

Det er et ambitiøst projekt, men de offentligt tilgængelige oplysninger stammer i høj grad fra virksomheden selv. Der er endnu ikke offentliggjort uafhængig gentagelse af påstanden om, hvor længe vævet kan holdes i live, modelbenchmarks, kliniske resultater, omsætning eller færdige kommercielle ingredienser. 1120

Hvorfor Michael Polansky står i spidsen

Offentlig omtale forbinder Polansky med anvendt matematik, finans og ventureinvesteringer samt arbejde med blandt andre Bridgewater Associates, Sean Parker og Founders Fund. Den kombination kan være med til at forklare Outer Biosciences’ fokus på kapitaltung biologi, egne datasæt og en mulig licensforretning. 56

De offentlige kilder giver dog ikke tilstrækkeligt grundlag til selvstændigt at verificere alle de biografiske oplysninger, der undertiden knyttes til Polansky, herunder konkrete påstande om kræftimmunterapi og filantropi. Lady Gaga er tæt forbundet med projektet og har været med til at offentliggøre det, men omtalen er ikke entydig om, hvorvidt hun formelt er medstifter. Den mere detaljerede beskrivelse af stifterholdet nævner Polansky, chefforsker Kyung-Jin Jang, teknologidirektør Chris Hinojosa og kommerciel direktør Stanley King. 35

Hud fra operationer skal holdes i live uden for kroppen

Outer Biosciences siger, at virksomheden får samtykkebaseret og anonymiseret menneskehud i fuld tykkelse, som ellers ville blive kasseret efter en operation. I et system med perfusion og en bioreaktor tilføres vævet næringsstoffer, mens affaldsstoffer fra stofskiftet fjernes. Virksomheden hævder, at det kan holde huden levedygtig ex vivo – altså uden for kroppen – i over 30 dage, sammenlignet med omkring en uge for konventionel ex vivo-hud i virksomhedens egen sammenligning. 21925

Det længere tidsrum er vigtigt, fordi nogle hudprocesser ikke kan fanges ordentligt i et kortvarigt forsøg. Outer siger, at platformen blandt andet bruges til at undersøge UVB-skader, inflammation, ombygning af kollagen, pigmentering og reparation af hudbarrieren. Tanken er, at forskerne kan følge forandringer over tid i naturligt menneskevæv i fuld tykkelse i stedet for kun at undersøge isolerede celler eller kunstigt fremstillede hudmodeller. 813

Tallet “over 30 dage” bør dog læses som en virksomhedsoplysning – ikke som en dokumenteret branchestandard. En analyse pegede på, at de offentlige oplysninger ikke præciserer, hvordan levedygtighed måles, hvor mange prøver der når den angivne varighed, eller om et eksternt laboratorium har gentaget resultatet. 11

Sådan fungerer den lukkede AI-sløjfe

Outer Biosciences beskriver en arbejdsgang, hvor computerberegninger og biologiske forsøg løbende fodrer hinanden:

1. Levende hud udsættes for et kemisk stof.
2. Forskerne måler molekylære, cellulære og funktionelle reaktioner.
3. En intern model lærer sammenhængen mellem kemiske stoffer og bestemte hudfunktioner.
4. Modellen rangerer uprøvede molekyler, som muligvis kan fremkalde den ønskede reaktion.
5. Forudsigelserne testes på yderligere levende væv.
6. Både positive og negative resultater føres tilbage til modellen.

Det er en såkaldt lukket opdagelsessløjfe: Forsøg skaber data, modellen bruger dataene til at vælge nye forsøg, og de nye resultater forbedrer næste runde af forudsigelser. 816

Den mulige konkurrencefordel ligger derfor ikke nødvendigvis i en særlig AI-arkitektur. Den ligger snarere i det egne, langsgående datasæt, som virksomheden skaber ved at udføre gentagne forsøg på menneskevæv i sit eget laboratorium. Flere målinger over længere tid kan i princippet give modellen information, som korte test ikke opfanger.

Det kræver dog, at dataene er omfattende, ensartede og tilstrækkeligt forskellige – og at de også kan forudsige resultater uden for de oprindelige forsøg.

Virksomheden siger, at opdagelserne går hurtigere

Outer Biosciences oplyser, at virksomheden gik fra kun at finde få lovende spor i de første cirka 18 måneder til at producere omkring én ny kandidat hver sjette uge. Omtalen beskriver også seks aktive kandidater og adskillige dusin såkaldte hits. 21214

Tallene er ikke uafhængige præstationsmålinger. De viser ikke i sig selv, hvor mange kandidater der blev testet, hvor ofte forudsigelserne ramte rigtigt, om stofferne virker ved brug på mennesker, eller hvordan metoden klarer sig sammenlignet med etablerede opdagelsesprocesser.

Den vigtigere prøve bliver, om kandidaterne overlever test af sikkerhed, reproducerbarhed, formulering og faktisk effekt i den virkelige verden.

Samtykke, privatliv og tilsyn

At bruge væv, der ellers ville være blevet kasseret, fjerner ikke de etiske og datamæssige forpligtelser. Outer Biosciences’ beskrevne model bygger på donorsamtykke og anonymisering, før vævet når virksomheden. Omtale af projektet beskriver desuden indhentning gennem vævsbanker, formidlere og andre mellemled. 1319

De praktiske spørgsmål er mere konkrete: Hvad giver donorerne præcist samtykke til? Hvornår kræves vurdering fra en institutionel forskningsetisk komité, ofte omtalt som et IRB? Hvordan kobles vævsprøver til metadata? Hvem har adgang til de biologiske data? Og hvilke sikkerhedsforanstaltninger forhindrer genidentifikation?

De offentlige oplysninger er ikke detaljerede nok til at vurdere Outer Biosciences’ samtykkeformularer, IRB-protokoller, datastyring eller kontrol mod genidentifikation. Anonymisering fjerner direkte identifikationsoplysninger, men data fra menneskevæv kan stadig kræve omhyggelig håndtering, når de kombineres med andre informationer.

Kosmetik er ikke det samme som lægemiddeludvikling

Outer Biosciences’ første fokus ser ud til at være kosmetiske ingredienser og hudforskning – ikke behandlingspåstande om sygdomme. Den forskel har betydning for både dokumentationskrav og den regulatoriske vej til et produkt.

Et lovende resultat i et ex vivo-forsøg med menneskehud erstatter ikke automatisk de nødvendige sikkerhedstests og dokumenterer heller ikke, at en ingrediens virker hos forbrugere. Der findes allerede alternative testmetoder, blandt andet rekonstrueret menneskeepidermis samt integrerede in vitro-, in chemico- og in silico-metoder, som er omfattet af OECD’s retningslinjer. 1718

Outer Biosciences’ platform kan derfor blive én del af en større dokumentationspakke. Selve testen bør ikke fortolkes som myndighedsgodkendelse eller som en erstatning for alle øvrige nødvendige undersøgelser.

Forretningsmodel og finansiering

Outer Biosciences ser ud til at opbygge en forretning omkring licensering eller kommercialisering af validerede ingredienser, analysemetoder og opdagelsesprogrammer til partnere inden for skønhed, hudpleje, medicinalindustri og ingrediensproduktion. Virksomhedens egen partnerskabsside beskriver samarbejde med biotek-, medicinal-, hudpleje- og kosmetikvirksomheder samt ingrediensleverandører. 2627

Offentlige rapporter angiver den offentliggjorte finansiering til cirka 23 millioner dollar. De dokumenterer dog ikke omsætning, underskrevne partneraftaler eller en ingrediens, der allerede er lanceret kommercielt. 1420

Modellen kan give Outer Biosciences mulighed for at sælge adgang til biologiske indsigter og opdagelseskapacitet uden primært at blive et forbrugerbrand inden for hudpleje. Den kommercielle værdi afhænger i sidste ende af, om eksperimenterne fører til stoffer, som partnere kan formulere, validere og bringe på markedet.

Hvordan adskiller Outer sig fra organ-on-a-chip-virksomheder?

Outer Biosciences indgår i en bredere udvikling af mere menneskerelevante alternativer til traditionelle laboratorie- og dyreforsøg. Organ-on-a-chip-systemer, organoider og andre mikrofysiologiske modeller bruger konstrueret væv eller cellebaserede strukturer til at efterligne menneskelig biologi og kan bruges til sikkerhedsvurdering og produktudvikling. 1824

Virksomhedens påståede særkende er et andet: langvarige forsøg på doneret, naturligt menneskevæv i fuld tykkelse kombineret med en AI-model, der trænes på data fra virksomhedens eget laboratorium. 416

Det er en forskel i både forsøgsgrundlag og datastrategi – ikke et bevis på, at Outer allerede har gjort fysiske forsøg overflødige. Den langsigtede ambition er at skabe en model, der kan prioritere eller måske på sigt simulere flere forsøg, før væv bruges.

For at den ambition skal være troværdig, skal modellen kunne generalisere på tværs af donorer, hudtoner, anatomiske områder, kemiske stofklasser og realistiske produktformuleringer.

Det afgørende spørgsmål fremover

Det vigtigste spørgsmål er ikke alene, om Outer Biosciences kan holde et stykke hud i live i en måned. Det er, om platformen kan skabe forudsigelser, der stadig er præcise, når de testes på nye donorer og nye stoffer – og om forudsigelserne fører til sikre, reproducerbare ingredienser med en målbar fordel for mennesker.

Den største potentielle styrke er samspillet mellem levende væv og maskinlæring. De største ubesvarede risici ligger samme sted: begrænset offentlig validering, ukendt størrelse og mangfoldighed i datasættet, uklare oplysninger om tilsyn og afstanden mellem et interessant laboratoriesignal og et produkt, der faktisk kan bruges kommercielt.

For nu er Outer Biosciences bedst forstået som et lovende, men tidligt forsøg på at gøre AI-drevet udvikling af hudingredienser mere biologisk forankret.