Proč WHO vakcínu Ervebo proti ebole zatím nenasazuje plošně

Postup Světové zdravotnické organizace (WHO) není známkou nedostatku naléhavosti. Jde o snahu zároveň chránit lidi s nejvyšším rizikem a zjistit, zda vakcína skutečně funguje proti viru, který nynější epidemii vyvolává.

Ervebo je licencovaná vakcína proti ebole způsobené zaírským ebolavirem. Epidemii v Demokratické republice Kongo a Ugandě však vyvolává virus Bundibugyo, tedy jiný druh ebolaviru. WHO uvádí, že laboratorní, zvířecí, imunologické i observační poznatky naznačují možnou zkříženou ochranu, důkazy ale zatím nestačí k určení, zda Ervebo poskytuje lidem klinicky významnou ochranu. 20

Proto WHO nedoporučuje plošné programové očkování celé komunity. Zvolila dvojí postup: cíleně očkovat osoby s vysokým pracovním rizikem a současně provést studii 3. fáze, která má přinést podklady pro další rozhodování.

Licencovaná vakcína nemusí být prokázaná proti každému druhu ebolaviru

Schválení a dosavadní použití vakcíny Ervebo se týká nemoci vyvolané zaírským ebolavirem, nikoli onemocnění způsobeného virem Bundibugyo. Nouzové doporučení WHO možnost ochrany proti Bundibugyo nevylučuje, ale zdůrazňuje, že ochranný účinek u lidí zůstává neznámý i přes slibné rané poznatky. 2021

To je při reakci na epidemii zásadní rozdíl. Plošná očkovací kampaň předpokládá známý a významný ochranný účinek v cílové populaci. Bez takového důkazu nelze spolehlivě odhadnout, kolika případům by očkování zabránilo, komu dávky přednostně nabídnout ani zda se změna šíření nákazy dá připsat vakcíně, a ne jiným opatřením.

Proč studie 3. fáze probíhá přímo během epidemie

Alokace 70 000 dávek je záměrně rozdělena mezi bezprostřední snížení rizika a získání důkazů. WHO a Africké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (Africa CDC) uvedly, že 20 000 dávek bylo vyčleněno pro klinickou studii 3. fáze hodnotící účinek Ervebo proti viru Bundibugyo. Zbývajících 50 000 dávek je určeno zdravotníkům a pracovníkům v první linii v souladu s doporučeními expertní skupiny WHO SAGE. 22

Kontrolovaná studie může odpovědět na otázku, kterou laboratorní pokusy ani studie na zvířatech vyřešit nedokážou: snižuje očkování výskyt onemocnění způsobeného virem Bundibugyo u lidí v reálných podmínkách epidemie? Její výsledky mohou také ukázat více o bezpečnosti, organizaci očkování a budoucí úloze vakcíny při ohniscích tohoto viru.

Nestrukturované plošné použití by naopak mohlo spotřebovat omezené zásoby, aniž by poskytlo jasnou odpověď o účinnosti. V mimořádné situaci se nejistota nevyřeší prostým podáním většího počtu dávek; je třeba důkaz, který dokáže odlišit účinek vakcíny od změn v expozici, záchytu případů či opatřeních proti šíření infekce.

Proč se očkují zdravotníci a pracovníci v první linii už nyní

Cílené použití pro tyto skupiny vychází z jiného poměru přínosů a rizik než hromadné očkování. Zdravotníci čelí přímé pracovní expozici a WHO během epidemie nadále evidovala nákazy i mezi nimi. K 9. srpnu bylo hlášeno nejméně 155 případů mezi zdravotníky a 45 úmrtí. 17

U lidí s mimořádně vysokým rizikem kontaktu s virem může možnost zkřížené ochrany ospravedlnit přístup k Ervebo, přestože její účinnost proti Bundibugyo zatím nebyla prokázána. Tento preventivní krok ale nelze zaměňovat za potvrzení, že vakcína chrání před Bundibugyo i širší populaci.

WHO oznámila, že očkování zdravotníků vakcínou Ervebo začalo v Demokratické republice Kongo 27. srpna. 5

Zatím není licencovaná vakcína ani specifická léčba pro Bundibugyo

Podle WHO neexistuje pro onemocnění způsobené virem Bundibugyo zavedená vakcína ani specifická léčba, i když se slibné možnosti vyhodnocují. 6

Do poloviny srpna vstoupily do klinických studií na lidech dvě vakcíny vyvinuté přímo proti Bundibugyo. 25 Jde o důležitý krok, rané fáze výzkumu však nepřinášejí okamžitě použitelnou a ověřenou vakcínu pro celou populaci během probíhající epidemie.

Odděleně pokračuje výzkum léčby. Studie PARTNERS v Demokratické republice Kongo ověřuje, zda monoklonální protilátka MBP134 a antivirotikum remdesivir — samostatně nebo v kombinaci — mohou zlepšit přežití lidí s onemocněním vyvolaným virem Bundibugyo. 30 Nejde o zavedenou léčbu, ale o výzkumné kandidáty, jejichž přínos je nutné spolehlivě ověřit.

Zastavení přenosu nemůže čekat na výsledky studií

Vakcíny a léčiva jsou jen částí odpovědi na epidemii. Operační podpora WHO se soustředí na dohled nad výskytem nákazy, trasování kontaktů, připravenost a péči ve zdravotnictví, dodávky materiálu, spolupráci s komunitami a přeshraniční připravenost. 6

Tato opatření zůstávají klíčová, protože nezávisejí na nejisté zkřížené ochraně vakcíny. Rychlé odhalování případů, bezpečná péče o pacienty, dohledání kontaktů, důsledná prevence a kontrola infekcí i bezpečné a důstojné pohřby patří k základním nástrojům pro přerušení přenosu.

Sázka je vysoká. WHO k 26. srpnu hlásila v Demokratické republice Kongo 5 794 potvrzených případů a 2 786 úmrtí, což odpovídá hrubé smrtnosti 48,1 %. 5 Tato čísla ukazují, proč se reakce nemůže opírat o dosud neprokázaný účinek vakcíny — ani odkládat ověřená protiepidemická opatření, než budou studie dokončeny.

Praktický závěr

Politika WHO nestaví výzkum proti okamžitému zásahu. Kombinuje obojí:

• Nabídnout Ervebo zdravotníkům a pracovníkům v první linii, kteří čelí mimořádně vysokému riziku expozice.
• Provést studii 3. fáze, která ukáže, zda vakcína určená proti zaírskému ebolaviru poskytuje lidem smysluplnou ochranu také proti viru Bundibugyo.
• Pokračovat v osvědčených opatřeních proti šíření nákazy, zatímco se hodnotí vakcíny i léčba.

Takový přístup zachovává možnost, že Ervebo může při této epidemii pomoci, aniž by WHO tvrdila něco, co dosavadní důkazy nepotvrzují: že vakcína prokázaně účinná proti zaírskému ebolaviru už prokazatelně zabraňuje onemocnění způsobenému virem Bundibugyo. 2022