Paradromics Connexus BCI: První implantát u člověka, 1 684 kanálů a závod o navrácení řeči

Závod o vývoj mozkového rozhraní, které by lidem se ztrátou řeči vrátilo schopnost mluvit, má nového vážného hráče. Společnost Paradromics se sídlem v texaském Austinu dokončila první implantaci svého systému Connexus BCI u člověka, získala souhlas amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k testování obnovy řeči a nyní nabírá pacienty do klinické studie. Hlavní trumf? 1 684 záznamových kanálů – tedy nejvíce ze všech plně implantovatelných systémů na trhu. Firma věří, že právě vysoká šířka pásma pro přenos dat je klíčem k přirozené a plynulé komunikaci v reálném čase pro lidi s paralýzou nebo neurodegenerativními onemocněními, jako je ALS.

První implantace u člověka: Milník v závodě BCI

Svůj dosud nejvýznamnější milník oznámila společnost Paradromics v červnu 2025, když úspěšně implantovala své rozhraní Connexus lidskému pacientovi . Zákrok proběhl 14. května 2025 na Michiganské univerzitě pod vedením doktora Matthewa Willseyho a doktora Orena Saghera. Implantát byl zaveden pacientovi, který již podstupoval operaci k léčbě epilepsie, což umožnilo týmu otestovat bezpečnost systému a jeho schopnost zaznamenávat nervové signály v reálném chirurgickém prostředí . Implantát zůstal v mozku přibližně 20 minut, než byl odstraněn, a úspěšně tak prokázal bezpečnost celého postupu .

Specifikace zařízení: 1 684 kanálů v balení velikosti mince

Systém Connexus je plně implantovatelné, bezdrátové intracortikální BCI určené k záznamu signálů z jednotlivých neuronů. Jeho klíčové specifikace zahrnují:

• Počet elektrod: 1 684 záznamových kanálů rozmístěných ve čtyřech kortikálních modulech
• Každý modul: 421 mikrodrátových elektrod o délce přibližně 1,55 mm a průměru menším než 40 mikronů, vyrobených z platiny a iridia
• Velikost: Kovový disk menší než desetikoruna
• Přenos dat: Bezdrátově kůží na externí procesor pomocí zabezpečeného infračerveného optického spoje s rychlostí až 100 Mbit/s
• Typ signálu: Záznam na úrovni jednotlivých neuronů z řečové a motorické kůry
• Cílová funkce: Dekódování zamýšlené řeči v reálném čase, převod neuronové aktivity na text nebo syntetizovanou řeč; umožňuje také ovládání počítače

Generální ředitel Matt Angle uvedl, že systém by měl umožnit komunikaci rychlostí až 60 slov za minutu, což je dostatečné pro smysluplnou konverzaci . Společnost dále uvádí, že Connexus BCI dosáhl v preklinických testech na benchmarku SONIC přenosové rychlosti informací přes 200 bitů za sekundu – tedy více než 20krát rychleji, než byly počáteční výsledky jiných intracortikálních systémů .

Regulační milníky: Průlomové označení FDA a schválení studie

Paradromics se může pochlubit silnou regulační historií:

• Květen 2023: FDA udělila systému Connexus Direct Data Interface průlomové označení (Breakthrough Device Designation)
• Listopad 2025: FDA schválila Investigational Device Exemption (IDE) pro studii Connect-One
• Červen 2026: Paradromics byl přijat do programu FDA Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), který je určen výhradně pro zařízení s průlomovým označením a má urychlit cestu na trh

Paradromics se stal první společností, která získala povolení FDA testovat obnovu řeči pomocí plně implantovatelného BCI . Connexus BCI získal dvě průlomová označení FDA – jedno pro obnovu řeči a druhé pro pomoc pacientům s motorickým postižením .

Srovnání s Neuralinkem a Synchronem

Tři přední společnosti v oblasti BCI volí velmi odlišné technické přístupy. Přímé srovnání:

Aspekt	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Přístup	Plně invazivní intracortikální	Plně invazivní intracortikální	Minimálně invazivní endovaskulární
Kanály	1 684	1 024	~16
Primární cíl	Obnova řeči	Ovládání kurzoru/zařízení	Psaní textu a digitální úkoly
Lidští pacienti	1+ (probíhá nábor)	12+	~10+
Regulační fáze	IDE (první studie proveditelnosti)	IDE	IDE, postup k PMA

Paradromics tvrdí, že má nejvyšší počet kanálů mezi plně implantovatelnými BCI – celkem 1 684 . Je to jediná společnost, která má specifické povolení testovat obnovu řeči s plně implantovaným systémem . Firma také argumentuje, že její platinovo-iridiové elektrody nabízejí lepší dlouhodobou biokompatibilitu než polymerová vlákna Neuralinku, s předpokládanou životností přesahující deset let . Synchron vede v oblasti bezpečnostního profilu (nevyžaduje otevřenou operaci mozku – elektrody se zavádějí katétrem přes krční žílu) a je dále v regulačním procesu směrem k předtržnímu schválení (PMA) .

Klinická studie Connect-One: Cíle a časový plán

Studie Connect-One je první klinickou studií na lidech společnosti Paradromics . Klíčové informace:

• Cíl: Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost BCI Connexus pro obnovu řeči a ovládání počítače u lidí s těžkým motorickým postižením
• Cílová skupina: Lidé s paralýzou nebo neurologickými onemocněními, kteří ztratili schopnost mluvit – například ALS, kmenová mrtvice nebo poranění míchy
• Nábor: Zahájen v prvním čtvrtletí 2026; otevřeno na Michiganské univerzitě a Massachusetts General Hospital, brzy by se měla přidat i UC Davis
• První účastníci: Studie bude zpočátku zahrnovat dva pacienty
• Časový plán: Studie má trvat několik let. Přijetí do programu TAP v červnu 2026 by mělo urychlit regulační přezkum a cestu ke komerčnímu schválení

Širší souvislosti: Proč na počtu kanálů záleží

Řeč je jednou z nejsložitějších motorických funkcí lidského těla. Její dekódování v reálném čase vyžaduje současné snímání signálů z mnoha jednotlivých neuronů – úkol, který přímo těží z vyššího počtu kanálů. 1 684 kanálů systému Paradromics převyšuje jak Neuralink (1 024), tak Synchron (16), což mu dává potenciál dekódovat jemnější neuronální signály spojené s tvorbou řeči.

Vyšší počet kanálů však přináší i kompromisy. Plně invazivní intracortikální chirurgie nese větší riziko než endovaskulární přístup společnosti Synchron, který vyžaduje pouze zavedení katétru žílou na krku. Neuralink používá robotický chirurgický systém k zavedení flexibilních elektrod do mozku, zatímco Paradromics implantuje pevné mikrodráty přímo. Relativní bezpečnost a dlouhodobá výkonnost jednotlivých přístupů se ukáže až s hromaděním klinických dat.

Co bude dál

S první implantací u člověka, schválením klinické studie FDA a probíhajícím náborem pacientů se Paradromics etabloval jako vážný konkurent v oblasti BCI. Studie Connect-One poskytne první rigorózní data o tom, zda jeho přístup s vysokým počtem kanálů dokáže naplnit příslib obnovení přirozené řeči v reálném čase. Pokud uspěje, mohl by Connexus BCI nabídnout novou komunikační cestu pro statisíce lidí na celém světě, kteří kvůli paralýze nebo neurodegenerativním onemocněním ztratili schopnost mluvit.