Nová vakcína proti covidu míří na variantu XFG. EU ji schválila pro lidi od šesti měsíců

Schválení platí ve všech 27 členských státech Evropské unie a také na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku . Samotná evropská registrace ale automaticky neurčuje podobu očkovací kampaně v jednotlivých zemích. O té budou rozhodovat národní zdravotnické úřady podle místní epidemiologické situace .

Proti jaké variantě vakcína cílí

Nová formulace je monovalentní, tedy zaměřená na jedinou variantu, a využívá technologii mRNA. Je upravena proti variantě XFG, která patří mezi potomky linie JN.1 v rámci omikronové skupiny SARS-CoV-2 . Indikována je k aktivní imunizaci s cílem předcházet onemocnění covid-19 způsobenému koronavirem SARS-CoV-2 u lidí od šesti měsíců věku .

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uvedla, že XFG v rámci rodiny JN.1 představuje preferovanou volbu pro sezonu 2026/2027. Zároveň připustila i další novější potomky JN.1, například LP.8.1 . Varianta XFG podle doporučení EMA ve velké míře cirkuluje nejméně od léta 2025 .

Jak schvalování probíhalo

Proces začal doporučením mimořádné pracovní skupiny EMA pro stavbu vakcín, známé jako Emergency Task Force (ETF). Ta 29. května 2026 doporučila aktualizovat vakcíny proti covidu-19 tak, aby pro očkovací kampaň 2026/2027 cílily na XFG .

Následně úpravu posoudil Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který v červenci vydal kladné stanovisko . Na jeho základě Evropská komise 29. července udělila centralizovanou registraci .

Upravení vakcíny podle aktuálně významné varianty navazuje na zrychlený postup, který byl použit i u předchozích aktualizací vakcíny Comirnaty. Prakticky to znamená, že výrobce nemusí při každé změně varianty opakovat celý původní vývoj vakcíny, ale předkládá regulatorním úřadům data k nové formulaci.

Co se ví o imunitní odpovědi

Pfizer a BioNTech uvádějí, že dostupná data ukazují na silnou imunitní odpověď proti současně cirkulujícím i nově se objevujícím liniím SARS-CoV-2 . EMA zároveň očekává, že vakcíny zaměřené na XFG poskytnou ochranu také proti variantě BA.3.2 .

Ve zveřejněných tiskových oznámeních však nebyly uvedeny konkrétní číselné hodnoty titrů protilátek ani násobné zvýšení neutralizační aktivity . Tvrzení o silné imunitní odpovědi je proto v dostupných oznámeních prezentováno bez podrobného rozpisu těchto parametrů.

Dodávky mají začít před podzimem

Společnosti oznámily, že s distribucí začnou brzy, aby byla vakcína dostupná v členských státech před podzimní a zimní sezonou respiračních onemocnění . Udělená registrace umožňuje pokračovat ve výrobě a v přípravě dodavatelského řetězce .

Pfizer a BioNTech zároveň uvádějí, že do celého světa dosud dodaly více než 5 miliard dávek svých vakcín proti covidu-19 . Z dostupných oznámení ale nevyplývá přesný harmonogram dodávek pro jednotlivé země ani konkrétní podmínky očkování v Česku.

Vakcíny proti covidu se aktualizují sezonálně

Rozhodnutí EU zapadá do modelu, v němž se složení vakcín proti covidu-19 aktualizuje každý rok podobně jako u chřipky. Regulační úřady sledují cirkulující varianty, koordinují výběr vhodného cíle a výrobci následně upravují své formulace pro nadcházející sezonu .

mRNA vakcíny proti covidu-19 se tak postupně přesunuly od mimořádných pandemických aktualizací k pravidelnému sezonnímu režimu. Evropské schválení vakcíny ale stále neznamená, že bude stejná očkovací strategie platit ve všech zemích EU.

Jaká rizika zůstávají sledována

Vakcína upravená proti XFG vychází ze stejné platformy Comirnaty jako předchozí formulace. Její bezpečnostní profil se proto očekává jako srovnatelný s dříve používanými verzemi . Bezpečnostní dohled nad novými formulacemi pokračuje prostřednictvím pravidelného farmakovigilančního sledování a aktualizovaných bezpečnostních zpráv .

Mezi známá a sledovaná rizika patří:

• Myokarditida a perikarditida: Po použití mRNA vakcín bylo pozorováno zvýšené riziko zánětu srdečního svalu nebo osrdečníku, zejména u mladších mužů .
• Anafylaxe a závažné alergické reakce: Jde o vzácné komplikace. Očkování má proto probíhat pod zdravotnickým dohledem s dostupnou odpovídající léčbou .
• Běžné nežádoucí účinky: Patří mezi ně bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy a svalů, zimnice, horečka a bolest kloubů. Reakce bývají většinou mírné až středně závažné a odezní během jednoho až dvou dnů. Uváděné četnosti dosahují až 18,1 % u bolesti svalů, 13,3 % u zimnice, 7,8 % u horečky a 7,6 % u bolesti kloubů .
• Další sledované události: V bezpečnostních protokolech se monitorují také například Guillainův–Barrého syndrom, Bellova obrna, křeče nebo záchvaty, trombóza mozkových žilních splavů a encefalitida či myelitida .

Schválení tedy potvrzuje možnost vakcínu uvést na trh v EU, nikoli garanci, že zabrání každé infekci. O konkrétním použití, doporučených skupinách a termínech očkování budou rozhodovat příslušné národní autority.