Výsledky studie fáze 3 INTerpath-001 ukázaly, že přidání personalizované mRNA terapie intismeran autogene k přípravku Keytruda zlepšilo výsledky u lidí s vysoce rizikovým melanomem, který jim byl odstraněn operací. Ve srovnání se samotnou Keytrudou kombinace snížila riziko návratu melanomu nebo úmrtí o 42 %. Jde o povzbudivý výsledek, který však sám o sobě nedokládá prodloužení celkového přežití ani účinnost léčby u jiných typů rakoviny.
4
5
Co studie zjistila
Do studie INTerpath-001 bylo zařazeno 1 137 lidí s melanomem ve stadiu IIB až IV, který jim byl celý chirurgicky odstraněn. Jedna skupina dostávala intismeran spolu s Keytrudou, druhá pouze Keytrudu.
4
7
Při hlavním vyhodnocení, po mediánu sledování 24,6 měsíce, byla kombinace spojena se snížením rizika návratu nemoci nebo úmrtí o 42 % (poměr rizik 0,58; 95% interval spolehlivosti 0,45–0,75). Riziko vzdáleného šíření nádoru nebo úmrtí kleslo o 38 %.
4
5
Po dvou letech žilo bez návratu melanomu 82,2 % pacientů léčených kombinací, ve skupině se samotnou Keytrudou to bylo 70,0 %. Rozdíl činil 12,2 procentního bodu.
2
Údaj 42 % označuje relativní snížení rizika sledované události, nikoli zlepšení o 42 procentních bodů. Neznamená ani to, že samotný počet úmrtí klesl o 42 %. Výsledky bez návratu nemoci a bez vzdáleného šíření jsou důležité, ale samy o sobě ještě nedokazují, že pacienti žijí déle celkově.
2
4
Firmy uvedly také výraznější účinek po šesti měsících: předem plánovaná doplňková analýza od tohoto bodu zjistila o 58 % nižší riziko návratu nemoci nebo úmrtí. Jde o samostatnou analýzu, kterou je třeba vnímat vedle hlavního výsledku, nikoli místo něj.
4
Proč výsledky vzbudily pozornost
Studie fáze 3 prokázala statisticky významné zlepšení oproti samotné Keytrudě. Podporuje tak další zkoumání intismeranu jako možné léčby po operaci. Terapie je ale stále ve fázi vývoje: pozitivní výsledek studie neznamená, že je už schválená nebo zavedeným standardem péče.
4
5
Závěry se týkají pacientů a typu nádoru zkoumaných ve studii — lidí s operovaným vysoce rizikovým melanomem. Neprokazují, že by intismeran účinkoval i u jiných nádorů. Medián sledování 24,6 měsíce navíc znamená, že dlouhodobá trvanlivost přínosu i vliv na celkové přežití zůstávají otevřenými otázkami.
4
5
8
Proč akcie Moderny po dobrých datech klesly
Akcie Moderny uzavřely o 17,6 % níže poté, co během dne ztrácely přes 25 %. Výsledky přišly po výrazném růstu akcií a reakce trhu odrážela vysoká očekávání i nejistotu ohledně širšího obchodního potenciálu vakcíny — nikoli neúspěch studie.
1
17
Část komentářů srovnávala výsledek fáze 3 s výraznějšími čísly z dřívější, menší studie fáze 2. Investoři také čekali, zda vakcína může najít uplatnění i mimo léčbu melanomu; tato studie na to odpověď nedala.
8
Únik výsledků a další otázky
Výsledky se objevily na internetu ještě před plánovaným představením na kongresu Evropské společnosti pro klinickou onkologii (ESMO). Organizace je po úniku zveřejnila dříve.
8
19
Data otevírají prostor pro další jednání s regulačními úřady, sama o sobě však schválení léčby nezaručují. Zásadní bude zjistit, zda přínos přetrvá při delším sledování, zda se projeví v celkovém přežití a zda se přístup ukáže jako užitečný i mimo melanom.
4
5