Jideytro vykázalo 94% četnost odpovědí u dosud neléčeného ROS1-pozitivního NSCLC

GSK na Světové konferenci o rakovině plic 2026 v Soulu oznámila, že přípravek Jideytro (zidesamtinib) dosáhl ve studii ARROS-1 objektivní četnosti odpovědí (ORR) 94 % u vyhodnotitelných pacientů s pokročilým či metastatickým ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří předtím nedostávali inhibitor tyrozinkinázy ROS1 (ROS1 TKI). Data rovněž ukazují přetrvávající účinek v těle i v mozku a relativně nízký podíl úprav dávky z důvodu nežádoucích účinků. Jde ale o výsledky z jednoramenné studie fáze 1/2, nikoli o randomizované přímé srovnání s dosavadními léky první linie. 7

Co ukázala účinnost léčby

Do analýzy účinnosti bylo zařazeno 94 pacientů s měřitelným onemocněním a dostatečně dlouhým sledováním. Na léčbu odpovědělo 88 z nich, tedy 94 % (95% interval spolehlivosti 87–98 %). Kompletní odpovědi dosáhlo 14 pacientů, tedy 15 %. Medián délky sledování činil 15,2 měsíce. 7

Po 12 měsících bylo 90 % pacientů bez progrese onemocnění. Medián přežití bez progrese (PFS) ani medián trvání odpovědi zatím nebyly dosaženy, což znamená, že u dostatečného počtu pacientů odpověď či kontrola nemoci v době vyhodnocení stále pokračovaly. 7

Výsledky u mozkových metastáz

Zvláštní pozornost budí nitrolební účinnost. Všech 10 pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami při vstupu do studie dosáhlo nitrolební odpovědi. U sedmi pacientů, tedy u 70 %, došlo k úplnému vymizení detekovatelných nádorových ložisek v mozku. Po 12 měsících si nitrolební odpověď udrželo 78 % pacientů. U nemocných bez mozkových metastáz při zahájení léčby nebyla hlášena progrese v centrální nervové soustavě. 7

Snášenlivost a úpravy dávky

Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou patřily periferní otoky, nárůst hmotnosti, zvýšení kreatinkinázy, porucha chuti a zvýšená hodnota AST, tedy jaterního enzymu. Většina těchto příhod byla nízkého stupně závažnosti. Ke snížení dávky vedly nežádoucí účinky u 11 % pacientů a k ukončení léčby u 1 %. 7

Jak výsledky zapadají mezi dosavadní možnosti

Četnost odpovědí 94 % je číselně vyšší než historicky uváděné přibližné hodnoty 68–79 % u léčiv první linie, jako jsou krizotinib a entrektinib. Takové srovnání mezi různými studiemi je ale nutné hodnotit obezřetně: ARROS-1 nebyla randomizovaná, neměla kontrolní skupinu a její vyhodnotitelná populace byla relativně malá. Data proto neprokazují, že by Jideytro bylo vůči stávajícím možnostem účinnější. 2

ARROS-1 je globální jednoramenná studie fáze 1/2. Skupina hodnocená pro první linii mohla mít za sebou nanejvýš jednu léčebnou řadu chemoterapií a/nebo imunoterapií. Předchozí chemoterapii dostalo 27 % pacientů, přičemž 17 % mělo za sebou chemoterapii i imunoterapii; při zařazení mělo 17 % pacientů metastázy v centrální nervové soustavě. Analýza 94 pacientů byla vybrána ze 183 osob, které dostaly svou první léčbu cílenou na ROS1, měly měřitelné onemocnění a dostatečnou dobu sledování. 7

Schválení a další postup

Podle GSK se změny genu ROS1 vyskytují zhruba u 2 % případů NSCLC, což odpovídá běžně uváděnému rozmezí přibližně 1–2 %. Společnost odhaduje počet nových případů celosvětově na asi 50 000 ročně. 7

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Jideytro 22. července 2026 pro dospělé s lokálně pokročilým nebo metastatickým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří už byli léčeni alespoň jedním ROS1 TKI. V populaci 117 dříve léčených pacientů činila potvrzená ORR 44 %; po jednom předchozím ROS1 TKI dosáhla 49 % a po dvou či více předchozích ROS1 TKI 38 %. FDA uvádí, že přípravek získal označení pro vzácná onemocnění (orphan-drug designation). 1

Pro označení „breakthrough therapy“ nejsou v oznámení FDA k dispozici dostatečné důkazy. 1

GSK uvedla, že v roce 2026 plánuje podat doplňkovou žádost k FDA pro použití v první linii. V této indikaci Jideytro zatím není schváleno nikde na světě. 7

Akcie GSK v den oznámení posílily; jedna tržní zpráva uváděla intradenní růst přibližně o 3,4 %. Pohyb však následoval po zveřejnění dvou pozitivních sad dat společnosti GSK v oblasti plicní onkologie, nikoli pouze po datech Jideytra. Nelze proto spolehlivě připsat širší růst zdravotnického sektoru konkrétně výsledkům ARROS-1. 5