Schválení se týká dvou odlišných skupin pacientů:

Zjednodušeně řečeno: u pacientů, kteří nemohou dostat imunoterapii zaměřenou na PD-1/PD-L1, se Trodelvy používá samostatně. U pacientů s PD-L1 pozitivním nádorem a CPS ≥ 10 se přidává k pembrolizumabu.

Jaké výsledky přinesly studie ASCENT

ASCENT-03: monoterapie v první linii

Studie ASCENT-03 porovnávala Trodelvy se standardní chemoterapií u pacientů s dosud neléčeným metastatickým TNBC, kteří nebyli vhodnými kandidáty imunoterapie založené na inhibitorech PD-1/PD-L1. Trodelvy snížilo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 38 % oproti chemoterapii .

Výsledky znamenají, že konjugát protilátky a léčiva prokázal přínos už na začátku léčby metastatického onemocnění, nikoli až po vyčerpání dalších možností. Podle dostupných údajů jde o první konjugát tohoto typu s prokázaným statisticky významným a klinicky relevantním přínosem v této populaci .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: kombinace s pembrolizumabem

Ve studii ASCENT-04/KEYNOTE-D19 dostávali pacienti s dosud neléčeným PD-L1 pozitivním metastatickým TNBC buď Trodelvy s pembrolizumabem, nebo chemoterapii s pembrolizumabem. Kombinace Trodelvy a pembrolizumabu snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 35 % ve srovnání se standardní léčbou .

Přínos v přežití bez progrese byl pozorován napříč hlavními podskupinami pacientů . Kompletní výsledky studie byly publikovány v časopise The New England Journal of Medicine .

Proč je změna důležitá právě u TNBC

Triple-negativní karcinom prsu neobsahuje receptory pro estrogen ani progesteron a zároveň nevykazuje nadměrnou expresi HER2. Hormonální léčba ani standardní léčba zaměřená na HER2 proto u tohoto podtypu obvykle nepředstavují vhodnou možnost .

TNBC bývá biologicky agresivní a u metastatického onemocnění byly možnosti léčby po selhání první linie dlouhodobě omezené především na jednosložkovou chemoterapii. Medián celkového přežití v metastatickém stadiu se historicky pohyboval přibližně kolem 12 až 15 měsíců .

Trodelvy je konjugát protilátky a léčiva zaměřený na antigen Trop-2, který se často nachází na povrchu nádorových buněk TNBC. Protilátková část dopravuje cytotoxickou složku SN-38 přímo k buňkám nesoucím tento cíl .

Co ukázala dřívější studie ASCENT

Před rozšířením do první linie bylo Trodelvy schváleno pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním metastatickým TNBC po nejméně dvou předchozích systémových léčbách, z nichž alespoň jedna byla podána v metastatickém stadiu .

V původní studii ASCENT v pozdější linii léčby dosáhlo Trodelvy ve srovnání s chemoterapií:

• mediánu přežití bez progrese 4,8 oproti 1,7 měsíce;
• mediánu celkového přežití 11,8 oproti 6,9 měsíce;
• výrazného snížení rizika progrese nebo úmrtí .

Právě tato data vedla nejprve k urychlenému schválení FDA v dubnu 2020 a následně k plnému schválení v roce 2021 .

Evropské rozhodnutí přišlo o den dříve

Dne 23. června 2026, tedy den před rozhodnutím FDA, schválila Evropská komise Trodelvy jako monoterapii v první linii pro dospělé s neresekovatelným nebo metastatickým TNBC, kteří dosud nedostali systémovou léčbu metastatického onemocnění a nejsou kandidáty léčby inhibitory PD-1/PD-L1 .

Rozhodnutí navazovalo na kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky z 21. května 2026 . Podle společnosti Gilead jde v Evropě o první konjugát protilátky a léčiva schválený pro první linii metastatického TNBC a o první novou léčebnou možnost pro určitou skupinu těchto pacientů za posledních 20 let .

Evropské schválení se týká monoterapie; kombinace s pembrolizumabem není v uvedené evropské indikaci součástí tohoto rozhodnutí .

Vývoj doporučení NCCN

Americká doporučení NCCN pro onkologickou praxi zařadila 28. ledna 2026 Trodelvy mezi preferované možnosti první linie s kategorií 1 pro pacienty s metastatickým TNBC, jejichž nádor je PD-L1 negativní, tedy s CPS < 10, a kteří nemají patogenní zárodečnou variantu v genech BRCA1/2 .

Doporučení NCCN není totéž jako regulatorní schválení FDA. Ukazuje však, jak se výsledky klinických studií promítají do odborných léčebných postupů.

Regulační historie Trodelvy v kostce

• 22. dubna 2020: FDA udělila urychlené schválení pro metastatický TNBC po nejméně dvou předchozích léčbách .
• Rok 2021: Po potvrzení přínosu ve studii ASCENT bylo schválení převedeno na plné regulatorní schválení .
• Listopad 2021: Evropská komise udělila první registraci v EU pro pacienty po nejméně dvou předchozích systémových léčbách .
• 28. ledna 2026: NCCN zařadila Trodelvy mezi preferované možnosti první linie pro vybranou skupinu pacientů s PD-L1 negativním metastatickým TNBC .
• 21. května 2026: CHMP přijal kladné stanovisko k rozšíření evropské indikace .
• 23. června 2026: Evropská komise schválila první linii monoterapie pro pacienty, kteří nejsou kandidáty léčby inhibitory PD-1/PD-L1 .
• 24. června 2026: FDA schválila Trodelvy v první linii jako monoterapii i v kombinaci s pembrolizumabem .

Nové schválení neznamená, že je stejný režim vhodný pro každého pacienta. Volba léčby závisí mimo jiné na expresi PD-L1, předchozí terapii, celkovém zdravotním stavu a konkrétních regulatorních pravidlech v dané zemi. O vhodném postupu rozhoduje onkologický tým.

Schválení se týká dvou odlišných skupin pacientů:

Zjednodušeně řečeno: u pacientů, kteří nemohou dostat imunoterapii zaměřenou na PD-1/PD-L1, se Trodelvy používá samostatně. U pacientů s PD-L1 pozitivním nádorem a CPS ≥ 10 se přidává k pembrolizumabu.

Jaké výsledky přinesly studie ASCENT

ASCENT-03: monoterapie v první linii

Studie ASCENT-03 porovnávala Trodelvy se standardní chemoterapií u pacientů s dosud neléčeným metastatickým TNBC, kteří nebyli vhodnými kandidáty imunoterapie založené na inhibitorech PD-1/PD-L1. Trodelvy snížilo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 38 % oproti chemoterapii .

Výsledky znamenají, že konjugát protilátky a léčiva prokázal přínos už na začátku léčby metastatického onemocnění, nikoli až po vyčerpání dalších možností. Podle dostupných údajů jde o první konjugát tohoto typu s prokázaným statisticky významným a klinicky relevantním přínosem v této populaci .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: kombinace s pembrolizumabem

Ve studii ASCENT-04/KEYNOTE-D19 dostávali pacienti s dosud neléčeným PD-L1 pozitivním metastatickým TNBC buď Trodelvy s pembrolizumabem, nebo chemoterapii s pembrolizumabem. Kombinace Trodelvy a pembrolizumabu snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 35 % ve srovnání se standardní léčbou .

Přínos v přežití bez progrese byl pozorován napříč hlavními podskupinami pacientů . Kompletní výsledky studie byly publikovány v časopise The New England Journal of Medicine .

Proč je změna důležitá právě u TNBC

Triple-negativní karcinom prsu neobsahuje receptory pro estrogen ani progesteron a zároveň nevykazuje nadměrnou expresi HER2. Hormonální léčba ani standardní léčba zaměřená na HER2 proto u tohoto podtypu obvykle nepředstavují vhodnou možnost .

TNBC bývá biologicky agresivní a u metastatického onemocnění byly možnosti léčby po selhání první linie dlouhodobě omezené především na jednosložkovou chemoterapii. Medián celkového přežití v metastatickém stadiu se historicky pohyboval přibližně kolem 12 až 15 měsíců .

Trodelvy je konjugát protilátky a léčiva zaměřený na antigen Trop-2, který se často nachází na povrchu nádorových buněk TNBC. Protilátková část dopravuje cytotoxickou složku SN-38 přímo k buňkám nesoucím tento cíl .

Co ukázala dřívější studie ASCENT

Před rozšířením do první linie bylo Trodelvy schváleno pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním metastatickým TNBC po nejméně dvou předchozích systémových léčbách, z nichž alespoň jedna byla podána v metastatickém stadiu .

V původní studii ASCENT v pozdější linii léčby dosáhlo Trodelvy ve srovnání s chemoterapií:

• mediánu přežití bez progrese 4,8 oproti 1,7 měsíce;
• mediánu celkového přežití 11,8 oproti 6,9 měsíce;
• výrazného snížení rizika progrese nebo úmrtí .

Právě tato data vedla nejprve k urychlenému schválení FDA v dubnu 2020 a následně k plnému schválení v roce 2021 .

Evropské rozhodnutí přišlo o den dříve

Dne 23. června 2026, tedy den před rozhodnutím FDA, schválila Evropská komise Trodelvy jako monoterapii v první linii pro dospělé s neresekovatelným nebo metastatickým TNBC, kteří dosud nedostali systémovou léčbu metastatického onemocnění a nejsou kandidáty léčby inhibitory PD-1/PD-L1 .

Rozhodnutí navazovalo na kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky z 21. května 2026 . Podle společnosti Gilead jde v Evropě o první konjugát protilátky a léčiva schválený pro první linii metastatického TNBC a o první novou léčebnou možnost pro určitou skupinu těchto pacientů za posledních 20 let .

Evropské schválení se týká monoterapie; kombinace s pembrolizumabem není v uvedené evropské indikaci součástí tohoto rozhodnutí .

Vývoj doporučení NCCN

Americká doporučení NCCN pro onkologickou praxi zařadila 28. ledna 2026 Trodelvy mezi preferované možnosti první linie s kategorií 1 pro pacienty s metastatickým TNBC, jejichž nádor je PD-L1 negativní, tedy s CPS < 10, a kteří nemají patogenní zárodečnou variantu v genech BRCA1/2 .

Doporučení NCCN není totéž jako regulatorní schválení FDA. Ukazuje však, jak se výsledky klinických studií promítají do odborných léčebných postupů.

Regulační historie Trodelvy v kostce

• 22. dubna 2020: FDA udělila urychlené schválení pro metastatický TNBC po nejméně dvou předchozích léčbách .
• Rok 2021: Po potvrzení přínosu ve studii ASCENT bylo schválení převedeno na plné regulatorní schválení .
• Listopad 2021: Evropská komise udělila první registraci v EU pro pacienty po nejméně dvou předchozích systémových léčbách .
• 28. ledna 2026: NCCN zařadila Trodelvy mezi preferované možnosti první linie pro vybranou skupinu pacientů s PD-L1 negativním metastatickým TNBC .
• 21. května 2026: CHMP přijal kladné stanovisko k rozšíření evropské indikace .
• 23. června 2026: Evropská komise schválila první linii monoterapie pro pacienty, kteří nejsou kandidáty léčby inhibitory PD-1/PD-L1 .
• 24. června 2026: FDA schválila Trodelvy v první linii jako monoterapii i v kombinaci s pembrolizumabem .

Nové schválení neznamená, že je stejný režim vhodný pro každého pacienta. Volba léčby závisí mimo jiné na expresi PD-L1, předchozí terapii, celkovém zdravotním stavu a konkrétních regulatorních pravidlech v dané zemi. O vhodném postupu rozhoduje onkologický tým.