Estonská biotechnologická firma léčí chronické rány bez antibiotik: Její 'chytrý' obvaz zmenšil diabetické vředy za týden o 43 %

Jak funguje 'chytrý' obvaz Premotiv

Běžná antibakteriální péče o rány často spoléhá na obvazy s ionty stříbra, které sice dokážou ničit bakterie, ale podle vědců mohou zároveň zpomalovat proces hojení . Výzkumníci z Nanordica ale zjistili, že kombinace nanočástic mědi a stříbra vytváří synergický efekt: výsledné složení zneškodňuje bakterie až osmkrát účinněji než současné roztoky s ionty stříbra, a to při použití výrazně menšího množství stříbra .

Kontaktní vrstva obvazu Premotiv je vyrobena z přírodních hedvábných nanovláken, do kterých jsou tyto nanočástice vpraveny . Tato konstrukce má dvojí účinek:

• Antibakteriální ochrana: Nanočástice poskytují širokospektrální ochranu proti bakteriím, a to i proti kmenům odolným vůči lékům, a to vše bez použití antibiotik .
• Regenerace tkáně: Matrice z hedvábných nanovláken fyzicky podporuje uzavírání rány a hojení tkáně .

Tento přístup snižuje riziko vzniku antibiotické rezistence, což je celosvětově rostoucí problém, zejména u pacientů s chronickými ranami, jako jsou diabetické vředy na nohou, operační rány a úrazy .

Výsledky klinických studií

Nejpřesvědčivější data pocházejí z randomizované kontrolované pilotní studie provedené v Severoestonském lékařském centru (North Estonia Medical Centre) u 30 pacientů s diabetickými vředy na nohou. Studie, publikovaná v dubnu 2026 v časopise Journal of Wound Care, porovnávala obvaz Premotiv přímo s produktem Aquacel Ag+ Extra, který je současným lídrem na trhu stříbrných obvazů .

Výsledky byly pozoruhodné:

• Na konci týdenní aktivní léčby se plocha ran ošetřených přípravkem Premotiv zmenšila o 43 % , zatímco u ran léčených stříbrným obvazem to bylo jen 13 % .
• U 86 % pacientů s těžko se hojícími ranami došlo ke zlepšení hojení již po pouhých třech výměnách obvazu .
• Studie dospěla k závěru, že Premotiv je bezpečný a účinný, přičemž vykazoval trvale lepší výsledky téměř ve všech sledovaných parametrech účinnosti a bezpečnosti .

Tyto poznatky se nyní ověřují v mnohem větším měřítku. Nanordica zahájila dvojitě zaslepenou zásadní (pivotní) studii (NCT06667752) s cílem zahrnout alespoň 170 účastníků, která opět porovnává Premotiv přímo s Aquacel Ag+ Extra . Jen během roku 2025 bylo do studie zařazeno přes 100 pacientů a očekává se, že její výsledky budou tvořit jádro žádostí o registraci u evropských regulátorů a amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) .

Nejbližší cíle a cesta na trh

Nanordica Medical již splnila několik klíčových předpokladů pro vstup na trh. V roce 2025 získala certifikaci ISO 13485:2016 pro svůj systém řízení kvality a byl jí udělen první evropský patent na technologii nanočástic .

Dalšími zásadními kroky jsou regulační schválení:

• Značka CE podle evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je dalším plánovaným milníkem, který by umožnil prodej v celé Evropě .
• Schválení FDA 510(k) je rovněž v přípravě pro vstup na trh v USA .
• Rozšíření multicentrické klinické studie do Španělska je v jednání s cílem rozšířit soubor důkazů .

První komerční uvedení na trh se plánuje na období 2026–2027 a bude financováno z posledního investičního kola .

S pozitivními daty z pilotní studie, probíhající rozsáhlou ověřovací studií a novým financováním, které pohání finální úsilí o vstup na trh, se Nanordica Medical přibližuje k tomu, aby lékařům nabídla alternativu bez antibiotik pro jedny z nejhůře se hojících ran v medicíně.