Paradromics تحقق أول زرع بشري لشريحة Connexus: سباق لاستعادة النطق

سباق واجهات الدماغ-الحاسوب (BCI) التي تهدف لاستعادة النطق لمن فقدوا القدرة على الكلام يشهد منافساً جديداً. شركة Paradromics ومقرها أوستن، تكساس، أتمت أول زرع بشري لشريحة Connexus، وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاختبار استعادة النطق، وهي الآن تسجل مرضى في تجربة سريرية. مع 1,684 قناة تسجيل — الأعلى بين أي نظام مزروع بالكامل — تراهن الشركة على أن سعة البيانات العالية هي مفتاح فك شفرة التواصل الطبيعي في الوقت الفعلي للأشخاص المصابين بالشلل أو أمراض مثل التصلب الجانبي الضموري (ALS).

أول زرع بشري: علامة فارقة في سباق BCI

حققت Paradromics أهم إنجاز حديث لها في يونيو 2025، عندما أعلنت عن نجاح زرع شريحة Connexus في مريض إنسان لأول مرة . تمت العملية في 14 مايو 2025 في جامعة ميشيغان، بقيادة الدكتور ماثيو ويلزي والدكتور أورين ساغر وفريق متعدد التخصصات. زرعت الشريحة في مريض كان يخضع لعملية جراحية لعلاج الصرع، مما أتاح للفريق اختبار سلامة النظام وقدرته على تسجيل الإشارات العصبية في بيئة جراحية حقيقية . بقيت الشريحة في مكانها لمدة 20 دقيقة تقريباً أثناء العملية قبل إزالتها، مما أثبت بنجاح سلامة إجراء الزرع .

مواصفات الجهاز: 1,684 قناة في حجم عملة معدنية

نظام Connexus هو واجهة دماغ-حاسوب مزروعة بالكامل ولاسلكية، مصممة لتسجيل الخلايا العصبية الفردية. مواصفاته الرئيسية تشمل:

• عدد الأقطاب الكهربائية: 1,684 قناة تسجيل عبر أربع وحدات قشرية
• كل وحدة: 421 قطباً دقيقاً (ميكرووإير)، طوله حوالي 1.55 ملم وقطره أقل من 40 ميكرون، مصنوع من البلاتين-الإيريديوم
• الحجم: قرص معدني أصغر من العملة المعدنية
• نقل البيانات: لاسلكياً عبر الجلد إلى معالج خارجي عبر وصلة ضوئية قريبة من الأشعة تحت الحمراء بسرعة تصل إلى 100 ميغابت/ثانية
• نوع الإشارة: تسجيل على مستوى الخلية العصبية الواحدة من قشرة الكلام والحركة
• الوظيفة المستهدفة: فك تشفير الكلام المقصود في الوقت الفعلي، وترجمة النشاط العصبي إلى نص أو كلام مركب، بالإضافة إلى تمكين التحكم بالحاسوب

الرئيس التنفيذي مات أنجل صرح أن النظام يهدف لتمكين التواصل بسرعة تصل إلى 60 كلمة في الدقيقة، وهي كافية للمحادثة الهادفة . كما ذكرت الشركة أن Connexus BCI حققت معدل نقل معلومات يزيد عن 200 بت في الثانية على معيار SONIC في الاختبارات ما قبل السريرية — أكثر من 20 مرة أسرع من الأداء الأولي المبلغ عنه لأنظمة داخل القشرية أخرى .

الإنجازات التنظيمية: تعيين (Breakthrough) من FDA وموافقة التجربة

سجلت Paradromics مساراً تنظيمياً قوياً:

• مايو 2023: منحت FDA تعيين (Breakthrough Device Designation) لواجهة Connexus لنقل البيانات المباشرة
• نوفمبر 2025: وافقت FDA على إعفاء الجهاز الاستقصائي (IDE) لدراسة Connect-One المبكرة للجدوى
• يونيو 2026: تم قبول Paradromics في برنامج الاستشارات التنظيمية (TAP) التابع لـ FDA، وهو برنامج حصري للأجهزة الحاصلة على تعيين Breakthrough لتسريع الوصول إلى السوق

أصبحت Paradromics أول شركة تحصل على موافقة FDA لاختبار استعادة النطق باستخدام BCI مزروعة بالكامل . حصل نظام Connexus على تعيينين من نوع Breakthrough: واحد لاستعادة النطق وآخر لمساعدة المرضى ذوي الإعاقة الحركية .

كيف تتنافس Paradromics مع Neuralink و Synchron

الشركات الثلاث الرائدة في مجال BCI تتبع نهجاً تقنياً مختلفاً تماماً. إليك مقارنة مباشرة:

الجانب	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
النهج	اختراقي كامل داخل القشرة	اختراقي كامل داخل القشرة	طفيف التوغل عبر الأوعية الدموية
القنوات	1,684	1,024	~16
الهدف الأساسي	استعادة النطق	التحكم بالمؤشر/الجهاز	المهام الرقمية والكتابة
المرضى البشر	1+ (قيد التسجيل)	12+	~10+
المرحلة التنظيمية	IDE (دراسة الجدوى المبكرة)	IDE	IDE، تتقدم نحو PMA

تزعم Paradromics أنها تمتلك أعلى عدد قنوات بين أنظمة BCI المزروعة بالكامل بـ 1,684 قناة . وهي الشركة الوحيدة التي حصلت على موافقة محددة لاختبار استعادة النطق بنظام مزروع بالكامل . كما تجادل الشركة بأن تصميم أقطاب البلاتين-الإيريديوم يوفر توافقاً حيوياً أفضل على المدى الطويل من خيوط Neuralink البوليمرية، مع عمر متوقع يتجاوز العقد . تتصدر Synchron من حيث السلامة (لا حاجة لجراحة فتح الجمجمة، يوصل عبر قسطرة من الوريد الوداجي) وهي متقدمة أكثر في المسار التنظيمي نحو الموافقة النهائية (PMA) .

دراسة Connect-One السريرية: الأهداف والجدول الزمني

دراسة Connect-One المبكرة للجدوى (EFS) هي أول تجربة سريرية بشرية لـ Paradromics . التفاصيل الرئيسية:

• الهدف: تقييم السلامة والفعالية على المدى الطويل لنظام Connexus BCI لاستعادة النطق وتمكين التحكم بالحاسوب للأشخاص ذوي الإعاقة الحركية الشديدة
• الفئة المستهدفة: الأفراد المصابون بالشلل أو أمراض عصبية فقدوا القدرة على الكلام — حالات مثل ALS، السكتة الدماغية في جذع الدماغ، أو إصابة الحبل الشوكي
• التسجيل: بدأ تجنيد المرضى في الربع الأول من 2026؛ مفتوح في جامعة ميشيغان و مستشفى ماساتشوستس العام، مع توقع انضمام جامعة كاليفورنيا ديفيس
• المشاركون الأوليون: الدراسة ستسجل في البداية مشاركين اثنين
• الجدول الزمني: من المتوقع أن تستمر دراسة EFS لعدة سنوات. قبول Paradromics في برنامج TAP في يونيو 2026 من شأنه تسريع المراجعة التنظيمية والطريق النهائي للموافقة التجارية

الصورة الأكبر: لماذا عدد القنوات مهم للكلام

الكلام من أكثر الوظائف الحركية تعقيداً التي يؤديها جسم الإنسان. فك تشفيره في الوقت الفعلي يتطلب التقاط إشارات من العديد من الخلايا العصبية الفردية في وقت واحد — وهي مهمة تستفيد مباشرة من أعداد القنوات الأعلى. قنوات Paradromics البالغ عددها 1,684 تتجاوز قنوات Neuralink (1,024) و Synchron (16) بفارق كبير، مما يمنحها القدرة على فك رموز الإشارات العصبية الدقيقة المرتبطة بإنتاج الكلام.

لكن، عدد القنوات الأعلى يأتي بمقايضات. جراحة داخل القشرة الاختراقية تحمل مخاطر أكبر من نهج Synchron عبر الأوعية الدموية، الذي يتطلب فقط قسطرة تدخل عبر الوريد في الرقبة. Neuralink تستخدم نظاماً جراحياً آلياً لوضع أقطابها المرنة في الدماغ، بينما أقطاب Paradromics الصلبة تُزرع مباشرة. السلامة النسبية والأداء طويل المدى لكل نهج لن يتضح إلا مع تراكم البيانات السريرية.

ماذا بعد؟

مع إتمام أول زرع بشري، وموافقة FDA على التجربة، وبدء التسجيل، وضعت Paradromics نفسها كلاعب جاد في مجال BCI. دراسة Connect-One ستوفر أول بيانات صارمة حول ما إذا كان نهجها عالي عدد القنوات يمكنه الوفاء بوعد استعادة الكلام الطبيعي في الوقت الفعلي. إذا نجحت، قد تقدم شريحة Connexus مساراً تواصلياً جديداً لمئات الآلاف من الأشخاص حول العالم الذين فقدوا القدرة على الكلام بسبب الشلل أو الأمراض العصبية التنكسية.