المفوضية الأوروبية توافق على لقاح كوفيد-19 المُحدَّث من فايزر وبيونتيك ضد متحور XFG لموسم 2026-2027

في 29 يوليو 2026، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصاً بالتسويق للقاح فايزر وبيونتيك الأحادي التكافؤ (أحادي التركيز) الموجه ضد متحور XFG لموسم 2026-2027، ليشمل الأفراد من عمر 6 أشهر فأكثر في جميع دول الاتحاد الأوروبي الـ27 وكذلك أيسلندا وليختنشتاين والنرويج التابعة للمنطقة الاقتصادية الأوروبية .

نطاق الموافقة

المنتج المرخص هو لقاح mRNA أحادي التكافؤ مُكيّف لاستهداف متحور XFG، وهو سلالة منحدرة من سلالة JN.1 لفيروس SARS-CoV-2 (وهي سلالة فرعية من أوميكرون) . يوصف اللقاح للتحصين النشط للوقاية من مرض كوفيد-19 الناتج عن فيروس SARS-CoV-2 لدى الأفراد من عمر 6 أشهر فأكثر .

المسار التنظيمي

سبق الموافقة مسار تنظيمي منظم. في 29 مايو 2026، أوصت فرقة عمل الطوارئ (ETF) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بتحديث لقاحات كوفيد-19 لاستهداف متحور XFG لحملة التطعيم لموسم 2026/2027. وأشارت فرقة العمل إلى أن متحور XFG كان منتشراً على نطاق واسع منذ صيف 2025 على الأقل . وضمن عائلة JN.1، ذكرت فرقة العمل أن XFG هو الخيار المفضل، مع الإشارة إلى إمكانية النظر في سلالات أخرى منحدرة من JN.1 مثل LP.8.1 .

بعد ذلك، قامت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لل EMA بتقييم التكييف وأصدرت توصية إيجابية في يوليو 2026 . بناءً على ذلك، منحت المفوضية الأوروبية الترخيص المركزي للتسويق في 29 يوليو 2026 . تسلك هذه الموافقة على تحديث اللقاح مساراً معجلاً مشابهاً لتحديثات السلالات السابقة للقاح Comirnaty.

بيانات الاستجابة المناعية

أفادت شركتا فايزر وبيونتيك أن البيانات تشير إلى أن التركيبة المُكيَّفة ضد XFG تحفز استجابة مناعية قوية ضد السلالات المنتشرة حالياً والناشئة لفيروس SARS-CoV-2 . بالإضافة إلى ذلك، ذكرت فرقة عمل الطوارئ التابعة لل EMA أن لقاحات XFG من المتوقع أن توفر حماية ضد سلالة BA.3.2 . لم يتم الإعلان علناً عن أرقام محددة لنسب المعايرة المناعية أو مضاعفات الارتفاع في التحييد في البيانات الصحفية .

الاستعداد للتوريد والتوزيع

سيبدأ الشحن قريباً لضمان الوصول السريع إلى اللقاح عبر دول الاتحاد الأوروبي قبل موسم الخريف والشتاء . يسمح الترخيص للشركتين بالمضي قدماً في التصنيع وتنفيذ سلسلة التوريد . وتشير فايزر وبيونتيك إلى أنه تم توفير أكثر من 5 مليارات جرعة من لقاحات كوفيد-19 الخاصة بهما على مستوى العالم حتى الآن .

السياق العالمي

تتماشى موافقة الاتحاد الأوروبي مع إيقاع موسمي أوسع: تحديثات سنوية للقاحات كوفيد-19 تشبه اختيار سلالات لقاح الإنفلونزا . على المستوى العالمي، انتقلت لقاحات كوفيد-19 القائمة على ال mRNA إلى نموذج التحديث الموسمي السنوي، حيث ينسق المنظمون اختيار السلالات ويُكيّف المصنعون تركيباتهم كل عام.

المخاطر المعروفة

اللقاح المُكيَّف ضد XFG هو لقاح mRNA يعتمد على نفس منصة Comirnaty، لذا من المتوقع أن يكون ملف السلامة متسقاً مع تركيبات Comirnaty السابقة . تشمل المخاطر المعروفة والمراقبة لهذه الفئة من اللقاحات:

• التهاب عضلة القلب والتأمور: لوحظت زيادة في المخاطر في بيانات ما بعد التسويق، خاصة لدى الذكور الأصغر سناً .
• الحساسية المفرطة / التفاعلات التحسسية الشديدة: تم الإبلاغ عن حالات نادرة؛ يجب إعطاء اللقاحات تحت إشراف طبي دقيق مع توفر العلاج المناسب .
• التفاعلات العكسية الشائعة: ألم في موقع الحقن، إرهاق، صداع، ألم عضلي (حتى 18.1%)، قشعريرة (حتى 13.3%)، حمى (حتى 7.8%)، وألم مفصلي (حتى 7.6%) — تكون عادة خفيفة إلى متوسطة وقصيرة الأمد (1-2 يوم) .
• أحداث سلبية أخرى محددة سلفاً ذات أهمية خاصة (AESIs) في البروتوكولات الجارية تشمل متلازمة غيلان باريه، شلل بيل، التشنجات/النوبات، تخثر الجيوب الوريدية الدماغية، والتهاب الدماغ/النخاع .

تواصل الشركتان ووكالة EMA أنشطة التيقظ الدوائي الروتيني وتقارير السلامة الدورية المحدثة لجميع التركيبات المُكيَّفة .