شريحة نيورالينك تمنح مرضى الشلل القدرة على قيادة الكرسي المتحرك بالتفكير فقط

كيف تفك شريحة N1 ترميز نوايا الحركة

شريحة N1 هي واجهة دماغ-حاسوب (intracortical BCI) تسجل الإشارات العصبية من الخلايا العصبية في القشرة الحركية (motor cortex) عبر 1024 قطباً كهربائياً موزعة على 64 خيطاً فائق الرقة . عندما يفكر المشارك في الحركة — مثلاً، نية تحريك عصا تحكم إلى اليسار أو اليمين — تكتشف الشريحة الأنماط العصبية المقابلة في القشرة الحركية .

تُنقل هذه الإشارات العصبية لاسلكياً إلى تطبيق نيورالينك المخصص (custom Neuralink app) على جهاز متصل، الذي يفك الترميز في الوقت الفعلي ويترجمها إلى أوامر رقمية (أمام، خلف، انعطاف، ضبط مقعد) ينفذها الكرسي المتحرك . وفقاً لنيورالينك، يعمل النظام عن طريق تحريك مؤشر على الشاشة: تحريك المؤشر للأعلى يدفع الكرسي للأمام؛ للأسفل للخلف؛ لليسار واليمين للانعطاف؛ وكلما زاد دفع المؤشر في أي اتجاه، زادت سرعة الكرسي . يُعاير النظام لكل فرد وفق "مفرداته العصبية" الفريدة، بحيث لا يحتاج المشارك لتحريك أي عضلات — مجرد التفكير في الحركة يكفي .

دراسة PRIME: سياق التجربة السريرية ومعالم التسجيل

دراسة PRIME (Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE، الرقم في سجل التجارب: NCT06429735) هي أول تجربة بشرية، أحادية الذراع، متعددة المواقع لدراسة الجدوى، تهدف إلى تقييم سلامة ووظيفة شريحة N1 والروباط الجراحي R1 لدى البالغين المصابين بالشلل الرباعي الناتج عن إصابة الحبل الشوكي أو التصلب الجانبي الضموري (ALS) .

أبرز معالم التسجيل والجراحة:

• أول زرع بشري: يناير 2024 — المشارك نولاند تلقى أول شريحة N1 .
• مايو 2023: حصلت نيورالينك على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على إعفاء الجهاز التجريبي (IDE)، مما أذن ببدء دراسة PRIME .
• سبتمبر 2023: فتح باب التسجيل للتجربة .
• 21 مشاركاً مسجلين عالمياً بحلول يناير 2026 (ارتفاعاً من 12 في سبتمبر 2025)، في مواقع أمريكية بأريزونا وفلوريدا، بالإضافة إلى مواقع دولية . بلغ الفرع البريطاني (GB-PRIME) 7 مرضى بحلول ديسمبر 2025، مع إجراء العمليات في مستشفى UCLH الوطني لطب الأعصاب وجراحة الأعصاب .
• لم تُسجل أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالجهاز حتى مطلع 2026 .
• تمكن الدراسة المشاركين أيضاً من التحكم بأجهزة الكمبيوتر، والكتابة، وإنشاء أعمال فنية، والآن قيادة الكراسي المتحركة الكهربائية .
• لم تُنشر أي بيانات بشرية مُحكمة من نيورالينك حتى منتصف 2026؛ ادعاءات الأداء الحالية تستند إلى عروض الشركة، وليس إلى تكرار مستقل .

الوضع التنظيمي الحالي: جهاز تجريبي فقط، غير معتمد

شريحة N1 هي جهاز تجريبي فقط، غير معتمدة للبيع التجاري أو الاستخدام العام .

• مايو 2023: منحت FDA هيئة الغذاء والدواء الأمريكية نيورالينك إعفاءً للجهاز التجريبي (IDE) لإجراء دراسة PRIME — هذا تصريح لإجراء تجربة سريرية، وليس موافقة سوقية .
• تصنيف الجهاز الرائد (Breakthrough Device): منحت FDA أيضاً شريحة N1 تصنيف "جهاز رائد"، مما يسرع التطوير والمراجعة لكنه لا يشكل موافقة .
• المرحلة الحالية: لا تزال شريحة N1 في مرحلة IDE السريرية (دراسة جدوى PRIME) الخاضعة لتنظيم FDA . حتى منتصف 2026، لم تحصل أي واجهة دماغ-حاسوب مزروعة بشكل دائم من أي شركة (نيورالينك، سينكرون، أو بريسيجن) على موافقة ما قبل التسويق من FDA .
• لا يمكن بيع الجهاز قانونياً أو وصفه أو زرعه خارج معايير التسجيل في التجربة السريرية .

باختصار، عرض نيورالينك للكرسي المتحرك هو إثبات للمفهوم ضمن تجربة سريرية خاضعة للرقابة. تعمل التقنية مع مشاركي دراسة PRIME، لكن شريحة N1 ما زالت تبعد سنوات عن التوفر التجاري المحتمل، بانتظار إكمال التجارب بنجاح، ونشر بيانات محكمة، ومراجعة FDA النهائية .