الموافقتان اللتان منحتهما FDA

وافقت FDA في وقت واحد على تروفيلدي لفئتين متميزتين من المرضى بناءً على تعبير PD-L1:

• العلاج الأحادي (Monotherapy): للبالغين المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي الموضعي المتقدم غير القابل للاستئصال أو النقيلي ولم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض النقيلي وليسوا مرشحين لمثبطات PD-1/PD-L1 (مثل المصابين بـ PD-L1 سلبي) .
• المشاركة مع بيمبروليزوماب (Keytruda): للبالغين الذين تعبر أورامهم عن PD-L1 (CPS ≥ 10) ولم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض النقيلي .

هذه الموافقات تعني أن تروفيلدي أصبح الآن العلاج الوحيد المضاد للجسم (ADC) في الخط الأول لسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي بغض النظر عن حالة PD-L1 .

بيانات الفعالية من التجارب السريرية

أظهرت تجربة ASCENT-03 (مقارنة تروفيلدي مع العلاج الكيميائي المختار من قبل الطبيب في الخط الأول) انخفاض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 38% .

أظهرت تجربة ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 (مقارنة تروفيلدي + بيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي + بيمبروليزوماب في الخط الأول للمرضى ذوي PD-L1 الإيجابي) انخفاض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 35% ، ونُشرت النتائج في مجلة نيو إنجلاند الطبية المرموقة .

بالنسبة للبشرى السارة من الموافقة الأوروبية، التي جاءت قبل الموافقة الأمريكية بيوم واحد، فقد وافقت المفوضية الأوروبية في 23 يونيو 2026 على تروفيلدي كعلاج وحيد في الخط الأول للمرضى غير المرشحين لمثبطات PD-1/PD-L1 . وقد وصفته شركة جيلياد (Gilead) بأنه أول علاج مضاد للجسم (ADC) وأول خيار علاجي جديد منذ 20 عامًا لهذه الفئة من المرضى في أوروبا .

كما أضافت شبكة السرطان الوطنية الشاملة (NCCN) في الولايات المتحدة تروفيلدي في 28 يناير 2026 كخيار علاجي من الفئة الأولى (Category 1) في الخط الأول لمرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي السلبي لـ PD-L1 .

تاريخ تروفيلدي التنظيمي

هذا القرار يمثل نقلة نوعية في علاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي، وهو النوع الأكثر عدوانية بين سرطانات الثدي، حيث يفتقر إلى المستقبلات الهرمونية (ER, PR) ومستقبل HER2، مما يجعله غير قابل للعلاج بالعلاجات الهرمونية أو الموجهة ضد HER2 .

الموافقتان اللتان منحتهما FDA

وافقت FDA في وقت واحد على تروفيلدي لفئتين متميزتين من المرضى بناءً على تعبير PD-L1:

• العلاج الأحادي (Monotherapy): للبالغين المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي الموضعي المتقدم غير القابل للاستئصال أو النقيلي ولم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض النقيلي وليسوا مرشحين لمثبطات PD-1/PD-L1 (مثل المصابين بـ PD-L1 سلبي) .
• المشاركة مع بيمبروليزوماب (Keytruda): للبالغين الذين تعبر أورامهم عن PD-L1 (CPS ≥ 10) ولم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض النقيلي .

هذه الموافقات تعني أن تروفيلدي أصبح الآن العلاج الوحيد المضاد للجسم (ADC) في الخط الأول لسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي بغض النظر عن حالة PD-L1 .

بيانات الفعالية من التجارب السريرية

أظهرت تجربة ASCENT-03 (مقارنة تروفيلدي مع العلاج الكيميائي المختار من قبل الطبيب في الخط الأول) انخفاض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 38% .

أظهرت تجربة ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 (مقارنة تروفيلدي + بيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي + بيمبروليزوماب في الخط الأول للمرضى ذوي PD-L1 الإيجابي) انخفاض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 35% ، ونُشرت النتائج في مجلة نيو إنجلاند الطبية المرموقة .

بالنسبة للبشرى السارة من الموافقة الأوروبية، التي جاءت قبل الموافقة الأمريكية بيوم واحد، فقد وافقت المفوضية الأوروبية في 23 يونيو 2026 على تروفيلدي كعلاج وحيد في الخط الأول للمرضى غير المرشحين لمثبطات PD-1/PD-L1 . وقد وصفته شركة جيلياد (Gilead) بأنه أول علاج مضاد للجسم (ADC) وأول خيار علاجي جديد منذ 20 عامًا لهذه الفئة من المرضى في أوروبا .

كما أضافت شبكة السرطان الوطنية الشاملة (NCCN) في الولايات المتحدة تروفيلدي في 28 يناير 2026 كخيار علاجي من الفئة الأولى (Category 1) في الخط الأول لمرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي السلبي لـ PD-L1 .

تاريخ تروفيلدي التنظيمي

هذا القرار يمثل نقلة نوعية في علاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي، وهو النوع الأكثر عدوانية بين سرطانات الثدي، حيث يفتقر إلى المستقبلات الهرمونية (ER, PR) ومستقبل HER2، مما يجعله غير قابل للعلاج بالعلاجات الهرمونية أو الموجهة ضد HER2 .